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Cytosponge und Ernährungstherapie bei EoE

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Ein Pilotversuch zur diätetischen Therapie unter der Regie des Ösophagusschwamms bei der Behandlung der eosinophilen Ösophagitis.

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob die Forscher nur den Zytoschwamm (ein 10-minütiges, in der Praxis durchgeführtes Verfahren, das keine Sedierung erfordert) verwenden können, um die 6-10 Endoskopien zu ersetzen, die routinemäßig während der Diätbeschränkung und der Wiedereinführung von Nahrungsmitteln bei EoE durchgeführt werden?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ernährungstherapie hat sich bei der Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit eosinophiler Ösophagitis als erfolgreich erwiesen. Ernährungsstudien wurden ursprünglich bei Kindern berichtet, aber die Ergebnisse scheinen bei erwachsenen Patienten ähnlich zu sein. Elementardiäten sind bei 70-95 % der Patienten erfolgreich, werden aber schlecht vertragen. Eine Eliminationsdiät mit sechs Nahrungsmitteln war bei etwa 70 % der erwachsenen Patienten mit EoE wirksam. In diesen Studien an Erwachsenen war der Haut-Prick-Test nicht hilfreich, um vorherzusagen, welche Lebensmittel zu einem Krankheitsschub führen würden, wenn sie wieder in die Ernährung aufgenommen würden. Daher erfordert der aktuelle Behandlungsstandard mehrere EGDs mit Ösophagusbiopsie während der diätetischen Einschränkungs- und Wiedereinführungsphase dieser Studie. Da die Ermittler während dieses Prozesses der Wiedereinführung von Lebensmitteln lebenslange Ernährungsentscheidungen treffen, ist es zwingend erforderlich, dass die Ermittler genau sind. Leider sind diese multiplen EGDs mit erheblichen Kosten verbunden und sind invasive Verfahren mit einem gewissen Risiko. Hinzu kommen erhebliche indirekte Kosten durch Fahrten und Arbeitsausfälle für Patienten und Fahrer. Frühere Studien haben gezeigt, dass der Ösophagusschwamm eine genaue Technik für den Zugang zur Ösophagus-Eosinophilie bei EoE ist. Der Schwamm wird als 12-mm-Kapsel an einer Schnur geschluckt. Die Kapsel löst sich beim Eintritt in den Magen schnell auf und der Schwamm dehnt sich dann aus und kann fünf Minuten nach der Einnahme aus dem Mund gezogen werden. In früheren Studien wurde das Verfahren sehr gut vertragen und alle Patienten zogen den Schwamm der Endoskopie vor.

Daher ist der Schwamm ein gut verträgliches, kostengünstiges Verfahren mit sehr geringem Risiko, das eine ideale Option wäre, um die EGD-Ösophagusprobenahme bei der Bewertung der diätetischen Behandlung von EoE zu ersetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit eosinophiler Ösophagitis > als 15 Eos phf und kein Ansprechen auf die PPI-Therapie
  • Die Eliminierungsdiät mit sechs Nahrungsmitteln durchlaufen oder gerade die Eliminierung der sechs Nahrungsmittel abgeschlossen haben: Fisch, Nüsse, Eier, Soja, Weizen und Milch

Ausschlusskriterien:

  • Klinischer Nachweis eines infektiösen Prozesses, der möglicherweise zur Dysphagie beiträgt (Candidiasis, CMV, Herpes)
  • Andere endoskopisch festgestellte Ursache der Dysphagie (z. Refluxösophagitis, Striktur, Netz, Ring, Achalasie, Ösophagusneoplasie)
  • Ösophagus-Mindestdurchmesser < 13 mm auf strukturiertem Barium-Ösophagogramm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cytosponge-gesteuerte Wiedereinführung von Lebensmitteln
Die Probanden folgen der Eliminationsdiät aus sechs Nahrungsmitteln gemäß klinischem Protokoll. Der Zytoschwamm wird verwendet, um die Ernährung zu bestimmten Zeitpunkten während der Wiedereinführung von Nahrungsmitteln zu überwachen
Eine Kapsel mit einer Schnur, die mit einem Schwamm darin befestigt ist, wird geschluckt. Die Schnur wird spannungsfrei gehalten, damit sich die Kapsel in den Magen bewegen kann. Die Schnur wird fünf Minuten gehalten, damit sich die Kapsel im Magen auflösen kann; Ein runder Netzschwamm von der Größe eines Viertels wird freigesetzt.
Andere Namen:
  • Schwamm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Remission durch Schwammzytologie
Zeitfenster: etwa 4 Wochen nach der Wiedereinführung des Futters
Anzahl der Schwammzytologien des Probanden zum genauen Nachweis der histologischen Remission im Vergleich zur EGD nach Standardbehandlung (definiert als Spitzenwert der Eosinophilenzahl von
etwa 4 Wochen nach der Wiedereinführung des Futters

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Reported Outcomes (EEsAI PRO)-Score für den Aktivitätsindex der eosinophilen Ösophagitis
Zeitfenster: etwa 4 Wochen nach der Wiedereinführung des Futters
Der EEsAI PRO-Fragebogen enthält Elemente zur Intensität und Häufigkeit von Dysphagie, zum Einfluss bestimmter Lebensmittelgruppen auf Dysphagie-Symptome und andere vom Essen oder Trinken unabhängige Symptome (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen und Schmerzen in der Brust). Der EEsAI PRO-Gesamtwert reicht von 0 bis 100 (höherer Wert weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin). Ein PRO < 20 definiert asymptomatisches EoE
etwa 4 Wochen nach der Wiedereinführung des Futters

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

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