- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02599558
Cytosponge und Ernährungstherapie bei EoE
Ein Pilotversuch zur diätetischen Therapie unter der Regie des Ösophagusschwamms bei der Behandlung der eosinophilen Ösophagitis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ernährungstherapie hat sich bei der Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit eosinophiler Ösophagitis als erfolgreich erwiesen. Ernährungsstudien wurden ursprünglich bei Kindern berichtet, aber die Ergebnisse scheinen bei erwachsenen Patienten ähnlich zu sein. Elementardiäten sind bei 70-95 % der Patienten erfolgreich, werden aber schlecht vertragen. Eine Eliminationsdiät mit sechs Nahrungsmitteln war bei etwa 70 % der erwachsenen Patienten mit EoE wirksam. In diesen Studien an Erwachsenen war der Haut-Prick-Test nicht hilfreich, um vorherzusagen, welche Lebensmittel zu einem Krankheitsschub führen würden, wenn sie wieder in die Ernährung aufgenommen würden. Daher erfordert der aktuelle Behandlungsstandard mehrere EGDs mit Ösophagusbiopsie während der diätetischen Einschränkungs- und Wiedereinführungsphase dieser Studie. Da die Ermittler während dieses Prozesses der Wiedereinführung von Lebensmitteln lebenslange Ernährungsentscheidungen treffen, ist es zwingend erforderlich, dass die Ermittler genau sind. Leider sind diese multiplen EGDs mit erheblichen Kosten verbunden und sind invasive Verfahren mit einem gewissen Risiko. Hinzu kommen erhebliche indirekte Kosten durch Fahrten und Arbeitsausfälle für Patienten und Fahrer. Frühere Studien haben gezeigt, dass der Ösophagusschwamm eine genaue Technik für den Zugang zur Ösophagus-Eosinophilie bei EoE ist. Der Schwamm wird als 12-mm-Kapsel an einer Schnur geschluckt. Die Kapsel löst sich beim Eintritt in den Magen schnell auf und der Schwamm dehnt sich dann aus und kann fünf Minuten nach der Einnahme aus dem Mund gezogen werden. In früheren Studien wurde das Verfahren sehr gut vertragen und alle Patienten zogen den Schwamm der Endoskopie vor.
Daher ist der Schwamm ein gut verträgliches, kostengünstiges Verfahren mit sehr geringem Risiko, das eine ideale Option wäre, um die EGD-Ösophagusprobenahme bei der Bewertung der diätetischen Behandlung von EoE zu ersetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit eosinophiler Ösophagitis > als 15 Eos phf und kein Ansprechen auf die PPI-Therapie
- Die Eliminierungsdiät mit sechs Nahrungsmitteln durchlaufen oder gerade die Eliminierung der sechs Nahrungsmittel abgeschlossen haben: Fisch, Nüsse, Eier, Soja, Weizen und Milch
Ausschlusskriterien:
- Klinischer Nachweis eines infektiösen Prozesses, der möglicherweise zur Dysphagie beiträgt (Candidiasis, CMV, Herpes)
- Andere endoskopisch festgestellte Ursache der Dysphagie (z. Refluxösophagitis, Striktur, Netz, Ring, Achalasie, Ösophagusneoplasie)
- Ösophagus-Mindestdurchmesser < 13 mm auf strukturiertem Barium-Ösophagogramm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cytosponge-gesteuerte Wiedereinführung von Lebensmitteln
Die Probanden folgen der Eliminationsdiät aus sechs Nahrungsmitteln gemäß klinischem Protokoll.
Der Zytoschwamm wird verwendet, um die Ernährung zu bestimmten Zeitpunkten während der Wiedereinführung von Nahrungsmitteln zu überwachen
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Eine Kapsel mit einer Schnur, die mit einem Schwamm darin befestigt ist, wird geschluckt.
Die Schnur wird spannungsfrei gehalten, damit sich die Kapsel in den Magen bewegen kann.
Die Schnur wird fünf Minuten gehalten, damit sich die Kapsel im Magen auflösen kann; Ein runder Netzschwamm von der Größe eines Viertels wird freigesetzt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Histologische Remission durch Schwammzytologie
Zeitfenster: etwa 4 Wochen nach der Wiedereinführung des Futters
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Anzahl der Schwammzytologien des Probanden zum genauen Nachweis der histologischen Remission im Vergleich zur EGD nach Standardbehandlung (definiert als Spitzenwert der Eosinophilenzahl von
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etwa 4 Wochen nach der Wiedereinführung des Futters
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patient Reported Outcomes (EEsAI PRO)-Score für den Aktivitätsindex der eosinophilen Ösophagitis
Zeitfenster: etwa 4 Wochen nach der Wiedereinführung des Futters
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Der EEsAI PRO-Fragebogen enthält Elemente zur Intensität und Häufigkeit von Dysphagie, zum Einfluss bestimmter Lebensmittelgruppen auf Dysphagie-Symptome und andere vom Essen oder Trinken unabhängige Symptome (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen und Schmerzen in der Brust).
Der EEsAI PRO-Gesamtwert reicht von 0 bis 100 (höherer Wert weist auf eine Verschlechterung der Symptome hin).
Ein PRO < 20 definiert asymptomatisches EoE
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etwa 4 Wochen nach der Wiedereinführung des Futters
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-004741
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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