Citoesponja e Dietoterapia na EEo
Um ensaio piloto de terapia dietética dirigido pela esponja esofágica no tratamento da esofagite eosinofílica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A terapia dietética demonstrou ser bem-sucedida no tratamento de pacientes adultos e pediátricos com esofagite eosinofílica Estudos dietéticos foram inicialmente relatados em crianças, mas os resultados parecem ser semelhantes em pacientes adultos. Dietas elementares são bem-sucedidas em 70-95% dos pacientes, mas são mal toleradas. Uma dieta de eliminação de seis alimentos foi eficaz em cerca de 70% dos pacientes adultos com EEo. Nesses estudos com adultos, o teste de picada na pele não foi útil para prever quais alimentos levariam a um surto de doença quando reintroduzidos na dieta. Portanto, o padrão atual de tratamento requer múltiplos EGDs com biópsia esofágica durante as fases de restrição alimentar e reintrodução deste estudo. Uma vez que os investigadores estão tomando decisões dietéticas ao longo da vida durante este processo de reintrodução de alimentos, é imperativo que os investigadores sejam precisos. Infelizmente, esses múltiplos EGDs têm custo significativo e são procedimentos invasivos com algum risco. Além disso, há custos indiretos significativos com deslocamentos e afastamentos de pacientes e motoristas. Estudos anteriores descobriram que a esponja esofágica é uma técnica precisa de acesso à eosinofilia esofágica na EEo. A esponja é engolida como uma cápsula de 12 mm em uma corda. A cápsula se dissolve rapidamente ao entrar no estômago e a esponja então se expande e pode ser retirada da boca cinco minutos após a ingestão. Em estudos anteriores, o procedimento foi muito bem tolerado e todos os pacientes preferiram a esponja à endoscopia.
Portanto, a esponja é um procedimento bem tolerado, barato e de risco muito baixo, que seria uma opção ideal para substituir a amostragem esofágica por EGD na avaliação do tratamento dietético da EEo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com Esofagite Eosinofílica > de 15 Eos pff e não respondeu à terapia com IBP
- Passar pela dieta de eliminação de seis alimentos ou ter acabado de eliminar os seis alimentos: peixe, nozes, ovos, soja, trigo e leite
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de processo infeccioso potencialmente contribuindo para disfagia (candidíase, CMV, herpes)
- Outra causa de disfagia identificada na endoscopia (p. esofagite de refluxo, estenose, teia, anel, acalásia, neoplasia esofágica)
- Diâmetro mínimo do esôfago < 13 mm no esofagograma de bário estruturado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reintrodução alimentar dirigida por citoesponja
Os indivíduos seguirão a dieta de eliminação de seis alimentos por protocolo clínico.
A citoesponja será usada para monitorar a dieta em determinados momentos durante a reintrodução alimentar
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Uma cápsula com um barbante preso com uma esponja dentro é engolida.
A corda é mantida sem qualquer tensão para permitir que a cápsula se mova para o estômago.
A corda será mantida por cinco minutos para permitir que a cápsula se dissolva no estômago; uma esponja de malha redonda do tamanho de um quarto é liberada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Remissão Histológica por Citologia de Esponja
Prazo: aproximadamente 4 semanas após a reintrodução alimentar
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Número de citologia de esponja do sujeito para detectar com precisão a remissão histológica quando comparada com o padrão de tratamento EGD (definido como uma contagem máxima de eosinófilos de
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aproximadamente 4 semanas após a reintrodução alimentar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de atividade de esofagite eosinofílica Resultados relatados pelo paciente (EEsAI PRO) Pontuação
Prazo: aproximadamente 4 semanas após a reintrodução alimentar
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O questionário EEsAI PRO inclui itens relacionados à intensidade e frequência da disfagia, a influência de grupos específicos de alimentos nos sintomas de disfagia e outros sintomas independentes de comer ou beber (ou seja, azia, regurgitação ácida e dor no peito).
A pontuação total do EEsAI PRO varia de 0 a 100 (pontuação mais alta indica piora dos sintomas).
Um PRO < 20 define EoE assintomática
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aproximadamente 4 semanas após a reintrodução alimentar
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-004741
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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