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Citospugna e terapia dietetica in EoE

6 dicembre 2022 aggiornato da: Jeffrey A Alexander, Mayo Clinic

Una prova pilota di terapia dietetica diretta dalla spugna esofagea nella gestione dell'esofagite eosinofila.

Questo studio è stato condotto per vedere se i ricercatori possono utilizzare solo la citospugna (una procedura di 10 minuti, in ufficio che non richiede sedazione) per sostituire le 6-10 endoscopie eseguite di routine durante la restrizione dietetica e la reintroduzione del cibo in EoE?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia dietetica ha dimostrato di avere successo nel trattamento di pazienti adulti e pediatrici con esofagite eosinofila Inizialmente sono stati riportati studi dietetici nei bambini, ma i risultati sembrano essere simili nei pazienti adulti. Le diete elementari hanno successo nel 70-95% dei pazienti ma sono scarsamente tollerate. Una dieta di eliminazione di sei alimenti è stata efficace in circa il 70% dei pazienti adulti con EoE. In questi studi sugli adulti, il prick test cutaneo non è stato utile per prevedere quali alimenti avrebbero portato a una riacutizzazione della malattia una volta reintrodotti nella dieta. Pertanto, l'attuale standard di cura richiede più EGD con biopsia esofagea durante le fasi di restrizione dietetica e reintroduzione di questo studio. Poiché gli investigatori stanno prendendo decisioni dietetiche per tutta la vita durante questo processo di reintroduzione del cibo, è imperativo che gli investigatori siano accurati. Sfortunatamente, questi EGD multipli hanno costi significativi e sono procedure invasive con qualche rischio. Inoltre, ci sono costi indiretti significativi con viaggi e assenze dal lavoro per i pazienti e gli autisti. Precedenti studi hanno scoperto che la spugna esofagea è una tecnica accurata per accedere all'eosinofilia esofagea nell'EoE . La spugna viene deglutita come una capsula di 12 mm su una corda. La capsula si dissolve rapidamente entrando nello stomaco e la spugna si espande e può essere estratta dalla bocca cinque minuti dopo l'ingestione. In studi precedenti, la procedura era molto ben tollerata e tutti i pazienti preferivano la spugna all'endoscopia.

Pertanto la spugna è una procedura ben tollerata, poco costosa, a rischio molto basso che sarebbe un'opzione ideale per sostituire il campionamento esofageo EGD nella valutazione del trattamento dietetico dell'EoE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di esofagite eosinofila > di 15 Eos phf e mancata risposta alla terapia con PPI
  • Stai seguendo la dieta di eliminazione dei sei alimenti o hai appena completato l'eliminazione dei sei alimenti: pesce, noci, uova, soia, grano e latte

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica di un processo infettivo che potenzialmente contribuisce alla disfagia (candidosi, CMV, herpes)
  • Altre cause di disfagia identificate all'endoscopia (ad es. esofagite da reflusso, stenosi, ragnatela, anello, acalasia, neoplasia esofagea)
  • Diametro minimo esofageo < 13 mm su esofago strutturato al bario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Reintroduzione alimentare diretta da Cytosponge
I soggetti seguiranno la dieta di eliminazione di sei alimenti per protocollo clinico. La citospugna verrà utilizzata per monitorare la dieta in determinati momenti durante la reintroduzione del cibo
Una capsula con un filo attaccato con una spugna all'interno viene inghiottita. La corda viene tenuta senza alcuna tensione per consentire alla capsula di muoversi nello stomaco. Lo spago verrà tenuto per cinque minuti per consentire alla capsula di dissolversi nello stomaco; viene rilasciata una spugna a maglie rotonde delle dimensioni di un quarto.
Altri nomi:
  • spugna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione istologica mediante Sponge Cytology
Lasso di tempo: circa 4 settimane dopo la reintroduzione del cibo
Numero di citologia a spugna del soggetto per rilevare con precisione la remissione istologica rispetto allo standard di cura EGD (definito come un picco di conta degli eosinofili di
circa 4 settimane dopo la reintroduzione del cibo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di attività dell'esofagite eosinofila Punteggio degli esiti riportati dai pazienti (EEsAI PRO).
Lasso di tempo: circa 4 settimane dopo la reintroduzione del cibo
Il questionario EEsAI PRO include elementi relativi all'intensità e alla frequenza della disfagia, all'influenza di specifici gruppi alimentari sui sintomi della disfagia e ad altri sintomi indipendenti dal mangiare o dal bere (es. bruciore di stomaco, rigurgito acido e dolore toracico). Il punteggio totale EEsAI PRO varia da 0 a 100 (un punteggio più alto indica un peggioramento dei sintomi). Un PRO < 20 definisce EoE asintomatica
circa 4 settimane dopo la reintroduzione del cibo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

8 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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