- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02599558
Citospugna e terapia dietetica in EoE
Una prova pilota di terapia dietetica diretta dalla spugna esofagea nella gestione dell'esofagite eosinofila.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La terapia dietetica ha dimostrato di avere successo nel trattamento di pazienti adulti e pediatrici con esofagite eosinofila Inizialmente sono stati riportati studi dietetici nei bambini, ma i risultati sembrano essere simili nei pazienti adulti. Le diete elementari hanno successo nel 70-95% dei pazienti ma sono scarsamente tollerate. Una dieta di eliminazione di sei alimenti è stata efficace in circa il 70% dei pazienti adulti con EoE. In questi studi sugli adulti, il prick test cutaneo non è stato utile per prevedere quali alimenti avrebbero portato a una riacutizzazione della malattia una volta reintrodotti nella dieta. Pertanto, l'attuale standard di cura richiede più EGD con biopsia esofagea durante le fasi di restrizione dietetica e reintroduzione di questo studio. Poiché gli investigatori stanno prendendo decisioni dietetiche per tutta la vita durante questo processo di reintroduzione del cibo, è imperativo che gli investigatori siano accurati. Sfortunatamente, questi EGD multipli hanno costi significativi e sono procedure invasive con qualche rischio. Inoltre, ci sono costi indiretti significativi con viaggi e assenze dal lavoro per i pazienti e gli autisti. Precedenti studi hanno scoperto che la spugna esofagea è una tecnica accurata per accedere all'eosinofilia esofagea nell'EoE . La spugna viene deglutita come una capsula di 12 mm su una corda. La capsula si dissolve rapidamente entrando nello stomaco e la spugna si espande e può essere estratta dalla bocca cinque minuti dopo l'ingestione. In studi precedenti, la procedura era molto ben tollerata e tutti i pazienti preferivano la spugna all'endoscopia.
Pertanto la spugna è una procedura ben tollerata, poco costosa, a rischio molto basso che sarebbe un'opzione ideale per sostituire il campionamento esofageo EGD nella valutazione del trattamento dietetico dell'EoE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di esofagite eosinofila > di 15 Eos phf e mancata risposta alla terapia con PPI
- Stai seguendo la dieta di eliminazione dei sei alimenti o hai appena completato l'eliminazione dei sei alimenti: pesce, noci, uova, soia, grano e latte
Criteri di esclusione:
- Evidenza clinica di un processo infettivo che potenzialmente contribuisce alla disfagia (candidosi, CMV, herpes)
- Altre cause di disfagia identificate all'endoscopia (ad es. esofagite da reflusso, stenosi, ragnatela, anello, acalasia, neoplasia esofagea)
- Diametro minimo esofageo < 13 mm su esofago strutturato al bario
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Reintroduzione alimentare diretta da Cytosponge
I soggetti seguiranno la dieta di eliminazione di sei alimenti per protocollo clinico.
La citospugna verrà utilizzata per monitorare la dieta in determinati momenti durante la reintroduzione del cibo
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Una capsula con un filo attaccato con una spugna all'interno viene inghiottita.
La corda viene tenuta senza alcuna tensione per consentire alla capsula di muoversi nello stomaco.
Lo spago verrà tenuto per cinque minuti per consentire alla capsula di dissolversi nello stomaco; viene rilasciata una spugna a maglie rotonde delle dimensioni di un quarto.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Remissione istologica mediante Sponge Cytology
Lasso di tempo: circa 4 settimane dopo la reintroduzione del cibo
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Numero di citologia a spugna del soggetto per rilevare con precisione la remissione istologica rispetto allo standard di cura EGD (definito come un picco di conta degli eosinofili di
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circa 4 settimane dopo la reintroduzione del cibo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di attività dell'esofagite eosinofila Punteggio degli esiti riportati dai pazienti (EEsAI PRO).
Lasso di tempo: circa 4 settimane dopo la reintroduzione del cibo
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Il questionario EEsAI PRO include elementi relativi all'intensità e alla frequenza della disfagia, all'influenza di specifici gruppi alimentari sui sintomi della disfagia e ad altri sintomi indipendenti dal mangiare o dal bere (es. bruciore di stomaco, rigurgito acido e dolore toracico).
Il punteggio totale EEsAI PRO varia da 0 a 100 (un punteggio più alto indica un peggioramento dei sintomi).
Un PRO < 20 definisce EoE asintomatica
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circa 4 settimane dopo la reintroduzione del cibo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-004741
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