Cytosponga a dietní terapie u EoE
Pilotní zkouška dietní terapie řízená esofageální houbou při léčbě eozinofilní ezofagitidy.
Přehled studie
Detailní popis
Dietní terapie se ukázala jako úspěšná v léčbě dospělých a dětských pacientů s eozinofilní ezofagitidou Dietní studie byly zpočátku hlášeny u dětí, ale výsledky se zdají být podobné u dospělých pacientů. Elementární diety jsou úspěšné u 70–95 % pacientů, ale jsou špatně tolerovány. Dieta na eliminaci šesti potravin byla účinná u asi 70 % dospělých pacientů s EoE. V těchto studiích u dospělých nebylo testování vpichů do kůže užitečné při předpovídání toho, které potraviny by po opětovném zařazení do stravy vedly k propuknutí onemocnění. Současný standard péče proto vyžaduje mnohočetná EGD s biopsií jícnu během fáze dietního omezení a znovuzavedení této studie. Vzhledem k tomu, že vyšetřovatelé dělají během tohoto procesu znovuzavádění potravy celoživotní dietní rozhodnutí, je nezbytné, aby byli přesní. Bohužel tato mnohočetná EGD má značné náklady a jedná se o invazivní postupy s určitým rizikem. Kromě toho existují značné nepřímé náklady na cestování a pracovní volno pro pacienty a řidiče. Předchozí studie zjistily, že jícnová houba je přesnou technikou přístupu k jícnové eozinofilii u EoE. Houbička se spolkne jako 12mm kapsle na provázku. Kapsle se po vstupu do žaludku rychle rozpustí a houba se poté roztáhne a může být vytažena ústy pět minut po požití. V předchozích studiích byl postup velmi dobře tolerován a všichni pacienti preferovali houbu před endoskopií.
Proto je houba dobře tolerovaná, nenákladná, velmi nízkoriziková procedura, která by byla ideální možností nahradit EGD odběr jícnu při hodnocení dietní léčby EoE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována eozinofilní ezofagitida > než 15 Eos pf a nereagovala na terapii PPI
- Procházíte eliminační dietou šesti potravin nebo jste právě dokončili eliminaci šesti potravin: ryby, ořechy, vejce, sója, pšenice a mléko
Kritéria vyloučení:
- Klinické důkazy infekčního procesu potenciálně přispívajícího k dysfagii (kandidóza, CMV, herpes)
- Jiná příčina dysfagie zjištěná při endoskopii (např. refluxní ezofagitida, striktura, pavučina, prstenec, achalázie, nádor jícnu)
- Minimální průměr jícnu < 13 mm na strukturovaném baryovém jícnu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Znovuzavedení potravy řízené cytohoubou
Subjekty budou dodržovat šestipotravinovou eliminační dietu podle klinického protokolu.
Cytohouba bude použita ke sledování stravy v určitých časových bodech během znovuzavádění potravy
|
Kapsle s provázkem připevněným uvnitř houbou je spolknuta.
Provázek je držen bez jakéhokoli napětí, aby se kapsle mohla pohybovat do žaludku.
Provázek bude držen po dobu pěti minut, aby se kapsle rozpustila v žaludku; uvolní se kulatá síťovaná houba o velikosti čtvrtiny.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histologická remise pomocí houbové cytologie
Časové okno: přibližně 4 týdny po znovuzavedení potravy
|
Počet houbových cytologií subjektu pro přesnou detekci histologické remise ve srovnání s EGD standardní péče (definovaný jako maximální počet eozinofilů
|
přibližně 4 týdny po znovuzavedení potravy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index aktivity eozinofilní ezofagitidy Skóre hlášené pacientem (EEsAI PRO)
Časové okno: přibližně 4 týdny po znovuzavedení potravy
|
Dotazník EEsAI PRO zahrnuje položky týkající se intenzity a frekvence dysfagie, vlivu konkrétních skupin potravin na symptomy dysfagie a další symptomy nezávislé na jídle nebo pití (tj. pálení žáhy, kyselá regurgitace a bolest na hrudi).
Celkové skóre EEsAI PRO se pohybuje od 0 do 100 (vyšší skóre znamená zhoršení příznaků).
PRO < 20 definuje asymptomatické EoE
|
přibližně 4 týdny po znovuzavedení potravy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-004741
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .