EoE におけるサイトスポンジと食事療法
好酸球性食道炎の管理における食道スポンジによる食事療法のパイロット試験。
調査の概要
詳細な説明
食事療法は、好酸球性食道炎の成人および小児患者の治療に成功することが示されています. 食事研究は最初に子供で報告されましたが、結果は成人患者でも同様であるようです. 基本的な食事療法は患者の 70 ~ 95% で成功しますが、忍容性は低くなります。 EoE の成人患者の約 70% で、6 つの食品を除去する食事が効果的でした。 これらの成人研究では、皮膚プリックテストは、食事に再導入されたときにどの食品が病気の再燃につながるかを予測するのに役立ちませんでした. したがって、現在の標準治療では、この研究の食事制限および再導入段階で食道生検を伴う複数の EGD が必要です。 研究者は、食物の再導入のこのプロセス中に生涯にわたる食事の決定を下しているため、研究者が正確であることが不可欠です. 残念なことに、これらの複数の EGD はかなりの費用がかかり、ある程度のリスクを伴う侵襲的な処置です。 さらに、患者とドライバーの移動と休暇に伴うかなりの間接費が発生します。 以前の研究では、食道スポンジが EoE で食道好酸球増加症にアクセスする正確な手法であることがわかっています。 スポンジは、ひもに付いた 12 mm のカプセルとして飲み込まれます。 カプセルは胃に入ると急速に溶解し、スポンジが膨張し、摂取後 5 分で口から引き出すことができます。 以前の研究では、手順は非常に忍容性が高く、すべての患者は内視鏡検査よりもスポンジを好んでいました。
したがって、スポンジは、EoE の食事療法の評価における EGD 食道サンプリングに代わる理想的なオプションとなる、忍容性が高く、安価でリスクの非常に低い手順です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -好酸球性食道炎と診断され、Eos pfが15を超え、PPI療法に反応しませんでした
- 六食抜きダイエット中、もしくは六食抜き完了直後(魚、ナッツ、卵、大豆、小麦、乳)
除外基準:
- -潜在的に嚥下障害に寄与する感染プロセスの臨床的証拠(カンジダ症、CMV、ヘルペス)
- 内視鏡検査で特定された嚥下障害の他の原因(例: 逆流性食道炎、狭窄、ウェブ、リング、アカラシア、食道腫瘍)
- -構造化されたバリウム食道像で食道の最小直径が13 mm未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:サイトスポンジ指向の食物再導入
被験者は、臨床プロトコルに従って6食品除去食に従います。
サイトスポンジは、食物の再導入中の特定の時点で食事を監視するために使用されます
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中にスポンジが入ったひもがついたカプセルを飲み込みます。
ひもは、カプセルが胃の中に移動できるように張力をかけずに保持されます。
ひもを5分間保持して、カプセルを胃の中で溶解させます。四分の一くらいの大きさの丸いメッシュスポンジが登場。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Sponge Cytology による組織学的寛解
時間枠:食品再導入後約4週間
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標準治療のEGDと比較した場合に、組織学的寛解を正確に検出するための被験者の海綿細胞診の数(ピーク好酸球数として定義される
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食品再導入後約4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好酸球性食道炎活動指数 患者報告アウトカム (EEsAI PRO) スコア
時間枠:食品再導入後約4週間
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EEsAI PRO アンケートには、嚥下障害の強度と頻度、特定の食品グループが嚥下障害の症状に及ぼす影響、および飲食とは無関係のその他の症状 (すなわち、胸やけ、胃酸の逆流、および胸の痛み) に関する項目が含まれます。
EEsAI PRO スコアの合計は 0 ~ 100 の範囲です (スコアが高いほど症状が悪化していることを示します)。
PRO < 20 は無症候性 EoE を定義します
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食品再導入後約4週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
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投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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