使用 CliniMACS 设备使用 αβ TCell 和 B 细胞耗竭进行血液系统恶性肿瘤的外周血干细胞移植
2026年4月27日 更新者：Julie-An M. Talano
BT13BTθ51 不相关和部分匹配的相关供体外周血干细胞移植与 Alpha Beta T 细胞和 B 细胞耗竭治疗血液系统恶性肿瘤患者
这是一项针对血液系统恶性肿瘤患者的单臂试验研究，其替代供体来源接受不相关或部分匹配的相关/单倍体动员外周干细胞 (PSC)，使用 CliniMACS 系统进行 Alpha Beta T 细胞耗竭和 CD19+ B 细胞耗竭以确定疗效由植入和 GVHD 确定，一年无白血病生存。
研究概览
详细说明
本研究的目的是评估一种使用 Miltenyi CliniMACS™ 设备去除 T 细胞的新方法，用于使用无关供体或部分匹配/单倍体相关供体进行外周干细胞移植的患者。
这种新方法称为 α/β (alpha/beta) T 细胞耗竭和 CD19+ B 细胞耗竭。
这项试点研究将评估这种新的 T 细胞和 B 细胞耗竭方法是否是一种更有效的去除 T 细胞的方法，从而降低严重急性和慢性 GVHD 的风险并导致持久植入。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 23年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
病人：
- 年龄。患者年龄 < 23 岁。 性别和所有种族都有资格。
- 疾病资格
白血病/淋巴瘤：
- 急性髓性白血病，原发性或继发性
- 疾病状态：缓解或<10%骨髓原始细胞
- 骨髓增生异常
- 急性淋巴细胞白血病
- 疾病状态：血液学缓解
- 慢性粒细胞白血病：
- 疾病状态：慢性期、加速期或急变期现处于第二慢性期。
- 混合谱系或双表型急性白血病
- 淋巴母细胞淋巴瘤
- 疾病状态：缓解
- 伯基特氏淋巴瘤/白血病：
- 疾病状态：缓解中
排除标准：
病人
- 不符合疾病、器官或感染标准的患者。
- 没有合适的捐赠者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：单实验臂
使用 CliniMACs 设备对所有 PBSC 移植物进行 Alpha Beta T 细胞耗竭
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PBSC移植物中αβT细胞的耗竭
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 CliniMACS 设备评估接受无关供体或部分匹配的相关供体外周干细胞的患者的植入，这些干细胞已耗尽 T 细胞和 CD19+ B 细胞。
大体时间：第 42 天
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在连续 3 天的第一天，将使用 ANC >500 的标准 CIBMTR 定义来定义植入。
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第 42 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估一年无白血病生存 (LFS) 的可能性。
大体时间：1年
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白血病复发定义为先前处于缓解期的患者在开始调节后血液或其他身体部位存在恶性细胞。
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1年
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估计急性和慢性移植物抗宿主病的发生率和范围。
大体时间：1年
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急性 GVHD 将使用标准的 Glucksberg 分级系统进行分级。
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1年
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评估发生率与治疗相关的死亡率 (TRM)。
大体时间：1年
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TRM 定义为在干细胞输注后 100 天内因非疾病相关原因死亡。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie-An Talano, MD、Medical College of Wisconsin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月6日
首次发布 (估计的)
2015年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月27日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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