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Trapianto di cellule staminali del sangue periferico per neoplasie ematologiche con deplezione di cellule Alfa Beta TC e cellule B utilizzando il dispositivo CliniMACS

27 aprile 2026 aggiornato da: Julie-An M. Talano

BT13BTθ51 Trapianto di cellule staminali periferiche da donatore correlato non correlato e parzialmente compatibile con deplezione di cellule T alfa beta e cellule B per pazienti con neoplasie ematologiche

Questo è uno studio pilota a braccio singolo per pazienti con neoplasie ematologiche con donatori alternativi che ricevono cellule staminali periferiche mobilizzate (PSC) correlate o aploidentiche non correlate o parzialmente abbinate utilizzando il sistema CliniMACS per la deplezione delle cellule Alpha Beta T più la deplezione delle cellule B CD19+ per determinare l'efficacia come determinato dall'attecchimento e dalla GVHD e dalla sopravvivenza libera da leucemia a un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare un nuovo metodo di deplezione delle cellule T utilizzando il dispositivo Miltenyi CliniMACS™ per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali periferiche utilizzando un donatore non correlato o un donatore correlato parzialmente compatibile/aploidentico. Questo nuovo metodo è chiamato deplezione delle cellule T α/β (alfa/beta) e deplezione delle cellule B CD19+. Questo studio pilota valuterà se questo nuovo metodo di deplezione delle cellule T e B è un modo più efficace per rimuovere le cellule T, riducendo così il rischio di GVHD acuta e cronica grave e determinando un attecchimento duraturo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 23 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Paziente:

  1. Età. Età del paziente < 23 anni. Entrambi i sessi e tutte le razze ammissibili.
  2. Idoneità alla malattia

Leucemie/linfomi:

  • Leucemia mieloide acuta, primaria o secondaria
  • Stato della malattia: remissione o <10% di blasti midollari
  • Mielodisplasia
  • Leucemia linfoblastica acuta
  • Stato di malattia: in remissione ematologica
  • Leucemia mieloide cronica:
  • Stato di malattia: fase cronica, fase accelerata o crisi blastica ora in seconda fase cronica.
  • Linea mista o leucemia acuta bifenotipica
  • Linfoma linfoblastico
  • Stato di malattia: remissione
  • Linfoma/leucemia di Burkitt:
  • Stato di malattia: in remissione

Criteri di esclusione:

  • Paziente

    1. Pazienti che non soddisfano i criteri di malattia, organo o infezione.
    2. Nessun donatore idoneo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Singolo braccio sperimentale
L'esaurimento delle cellule Alpha Beta T viene eseguito per tutti gli innesti PBSC utilizzando il dispositivo CliniMACs
Dispositivo: Clinimacs
Deplezione di cellule alfa beta t nell'innesto PBSC
Altri nomi:
  • Deplezione delle cellule T alfa/beta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'attecchimento di pazienti che ricevono cellule staminali periferiche da donatore non imparentato o da donatore parzialmente compatibile con linfociti T impoveriti e linfociti B CD19+ impoveriti utilizzando il dispositivo CliniMACS.
Lasso di tempo: GIORNO 42
L'attecchimento sarà definito utilizzando la definizione CIBMTR standard di ANC >500 per il primo di 3 giorni consecutivi.
GIORNO 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la probabilità di un anno di sopravvivenza libera da leucemia (LFS).
Lasso di tempo: 1 anno
La recidiva di leucemia è definita come la presenza di cellule maligne nel sangue o in un altro sito del corpo dopo l'inizio del condizionamento in un paziente precedentemente in remissione.
1 anno
Stimare l'incidenza e l'estensione della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica.
Lasso di tempo: 1 anno
La GVHD acuta sarà classificata utilizzando il sistema di classificazione standard di Glucksberg.
1 anno
Valutare l'incidenza della mortalità correlata al trattamento (TRM).
Lasso di tempo: 1 anno
La TRM è definita come morte per cause non correlate alla malattia nei 100 giorni dall'infusione di cellule staminali.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Julie-An M. Talano

Collaboratori

Miltenyi Biotec, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie-An Talano, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BT13BTθ51 (The Children's Hospital of Philadelphia)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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