Perifere bloedstamceltransplantatie voor hematologische maligniteiten met alfa-bèta TCell- en B-celdepletie met behulp van het CliniMACS-apparaat
27 april 2026 bijgewerkt door: Julie-An M. Talano
BT13BTθ51 Niet-gerelateerde en gedeeltelijk gematchte donorperifere stamceltransplantatie met alfa-bèta-T-cel- en B-celdepletie voor patiënten met hematologische maligniteiten
Dit is een eenarmige pilotstudie voor patiënten met hematologische maligniteiten met alternatieve donorbronnen die niet-gerelateerde of gedeeltelijk gematchte gerelateerde/Haploidentieke gemobiliseerde perifere stamcellen (PSC's) ontvangen met behulp van het CliniMACS-systeem voor depletie van alfa-bèta-T-cellen plus depletie van CD19+-B-cellen om de werkzaamheid als bepaald door engraftment en GVHD, en één jaar leukemievrije overleving.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van een nieuwe methode voor T-celdepletie met behulp van het Miltenyi CliniMACS™-apparaat voor patiënten die een perifere stamceltransplantatie ondergaan met behulp van een niet-verwante donor of een gedeeltelijk gematchte/haploidentieke verwante donor.
Deze nieuwe methode wordt α/β (alfa/bèta) T-celdepletie en CD19+ B-celdepletie genoemd.
Deze pilootstudie zal evalueren of deze nieuwe methode van T-cel- en B-celdepletie een effectievere manier is om T-cellen te verwijderen, waardoor het risico op ernstige acute en chronische GVHD wordt verminderd en resulteert in een duurzame enting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 23 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Geduldig:
- Leeftijd. Leeftijd patiënt < 23 jaar. Beide geslachten en alle rassen komen in aanmerking.
- Geschiktheid van de ziekte
Leukemieën/lymfomen:
- Acute myeloïde leukemie, primair of secundair
- Ziektestatus: remissie of <10% beenmergblasten
- Myelodysplasie
- Acute lymfatische leukemie
- Ziektestatus: in hematologische remissie
- Chronische myelogene leukemie:
- Ziektestatus: chronische fase, acceleratiefase of blastaire crisis nu in tweede chronische fase.
- Gemengde afstamming of bifenotypische acute leukemie
- Lymfoblastisch lymfoom
- Ziektestatus: remissie
- Burkitt-lymfoom/leukemie:
- Ziektestatus: in remissie
Uitsluitingscriteria:
Geduldig
- Patiënten die niet voldoen aan de ziekte-, orgaan- of infectiecriteria.
- Geen geschikte donor
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele experimentele arm
Alpha Beta T-celdepletie wordt uitgevoerd voor alle PBSC-transplantaten met behulp van het CliniMACs-apparaat
|
Uitputting van alfa beta T -cellen in het PBSC -transplantaat
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de implantatie van patiënten die niet-verwante donor of gedeeltelijk gematchte verwante perifere stamcellen van een donor krijgen, waarbij de T-cellen zijn uitgeput en de CD19+ B-cellen zijn uitgeput met behulp van het CliniMACS-apparaat.
Tijdsspanne: DAG 42
|
Engraftment wordt gedefinieerd aan de hand van de standaard CIBMTR-definitie van ANC >500 voor de eerste van 3 opeenvolgende dagen.
|
DAG 42
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de waarschijnlijkheid van een jaar leukemievrije overleving (LFS).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Terugval van leukemie wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van kwaadaardige cellen in het bloed of op een andere lichaamsplaats na aanvang van de conditionering bij een patiënt die eerder in remissie was.
|
1 jaar
|
|
Schat de incidentie en omvang van acute en chronische graft-versus-hostziekte in.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Acute GVHD wordt beoordeeld met behulp van het standaard Glucksberg-beoordelingssysteem.
|
1 jaar
|
|
Beoordeel de incidentie behandelingsgerelateerde mortaliteit (TRM).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
TRM wordt gedefinieerd als overlijden door niet-ziektegerelateerde oorzaken binnen 100 dagen na stamcelinfusie.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie-An Talano, MD, Medical College of Wisconsin
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
9 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BT13BTθ51 (The Children's Hospital of Philadelphia)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .