Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transplantace kmenových buněk periferní krve pro hematologické malignity s deplecí alfa beta TCell a B buněk pomocí zařízení CliniMACS

27. dubna 2026 aktualizováno: Julie-An M. Talano

BT13BTθ51 Transplantace periferních kmenových buněk od dárce nesouvisejících a částečně shodných s deplecí alfa beta T buněk a B buněk pro pacienty s hematologickými malignitami

Toto je jednoramenná pilotní studie pro pacienty s hematologickými malignitami s alternativními zdroji dárců, kteří dostávají nepříbuzné nebo částečně shodné příbuzné/haploidentické mobilizované periferní kmenové buňky (PSC) s použitím systému CliniMACS pro depleci alfa beta T lymfocytů plus depleci CD19+ B lymfocytů ke stanovení účinnosti jako stanoveno přihojením a GVHD a jeden rok přežití bez leukémie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit novou metodu deplece T buněk pomocí zařízení Miltenyi CliniMACS™ pro pacienty podstupující transplantaci periferních kmenových buněk za použití buď nepříbuzného dárce, nebo částečně shodného/haploidentického příbuzného dárce. Tato nová metoda se nazývá deplece α/β (alfa/beta) T lymfocytů a deplece CD19+ B lymfocytů. Tato pilotní studie vyhodnotí, zda je tato nová metoda deplece T lymfocytů a B lymfocytů účinnějším způsobem odstranění T lymfocytů, čímž se snižuje riziko závažné akutní a chronické GVHD a vede k trvalému přihojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 23 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Trpěliví:

  1. Stáří. Věk pacienta < 23 let. Způsobilé jsou obě pohlaví a všechny rasy.
  2. Způsobilost k onemocnění

Leukémie/lymfomy:

  • Akutní myeloidní leukémie, primární nebo sekundární
  • Stav onemocnění: remise nebo <10 % blastů kostní dřeně
  • Myelodysplazie
  • Akutní lymfoblastická leukémie
  • Stav onemocnění: v hematologické remisi
  • Chronická myeloidní leukémie:
  • Stav onemocnění: chronická fáze, akcelerovaná fáze nebo blastická krize nyní ve druhé chronické fázi.
  • Smíšená linie nebo bifenotypová akutní leukémie
  • Lymfoblastický lymfom
  • Stav onemocnění: remise
  • Burkittův lymfom/leukémie:
  • Stav onemocnění: v remisi

Kritéria vyloučení:

  • Trpěliví

    1. Pacienti, kteří nesplňují kritéria onemocnění, orgánu nebo infekce.
    2. Žádný vhodný dárce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedno experimentální rameno
Deplece alfa Beta T buněk se provádí u všech PBSC štěpů pomocí zařízení CliniMACs
Přístroj: CliniMacs
Vyčerpání alfa beta T buněk v štěpu PBSC
Ostatní jména:
  • Vyčerpání alfa/beta T-buněk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte přihojení štěpu u pacientů, kteří dostávají periferní kmenové buňky od nepříbuzného dárce nebo částečně shodné příbuzné dárcovské periferní kmenové buňky, které mají depleci T buněk a CD19+ B buňky, pomocí zařízení CliniMACS.
Časové okno: DEN 42
Přihojení bude definováno pomocí standardní definice CIBMTR ANC >500 pro první ze 3 po sobě jdoucích dnů.
DEN 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte pravděpodobnost jednoho roku přežití bez leukémie (LFS).
Časové okno: 1 rok
Recidiva leukémie je definována jako přítomnost maligních buněk v krvi nebo na jiném místě těla po zahájení kondicionování u pacienta dříve v remisi.
1 rok
Odhadněte výskyt a rozsah akutní a chronické reakce štěpu vs.
Časové okno: 1 rok
Akutní GVHD bude hodnocena pomocí standardního Glucksbergova klasifikačního systému.
1 rok
Posuďte výskyt mortality související s léčbou (TRM).
Časové okno: 1 rok
TRM je definována jako smrt z příčin nesouvisejících s onemocněním během 100 dnů od infuze kmenových buněk.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Julie-An M. Talano

Spolupracovníci

Miltenyi Biotec, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie-An Talano, MD, Medical College of Wisconsin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT13BTθ51 (The Children's Hospital of Philadelphia)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CliniMacs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit