Трансплантация стволовых клеток периферической крови при гематологических злокачественных новообразованиях с истощением альфа-бета-клеток и В-клеток с использованием устройства CliniMACS
27 апреля 2026 г. обновлено: Julie-An M. Talano
BT13BTθ51 Трансплантация периферических стволовых клеток от неродственных и частично совместимых родственных доноров с истощением альфа-бета-Т-клеток и В-клеток для пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями
Это пилотное исследование с одной группой для пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями с альтернативными донорскими источниками, получающих неродственные или частично совпадающие родственные/гаплоидентичные мобилизованные периферические стволовые клетки (ПСК) с использованием системы CliniMACS для истощения альфа-бета-Т-клеток плюс истощение CD19+ В-клеток для определения эффективности определяется приживлением трансплантата и РТПХ, а также выживаемостью без лейкемии в течение одного года.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка нового метода истощения Т-клеток с использованием устройства Miltenyi CliniMACS™ для пациентов, перенесших трансплантацию периферических стволовых клеток с использованием либо неродственного донора, либо частично совместимого/гаплоидентичного родственного донора.
Этот новый метод называется истощением α/β (альфа/бета) Т-клеток и истощением CD19+ В-клеток.
В этом пилотном исследовании будет оцениваться, является ли этот новый метод истощения Т-клеток и В-клеток более эффективным способом удаления Т-клеток, что снижает риск тяжелой острой и хронической РТПХ и приводит к прочному приживлению трансплантата.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 23 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациент:
- Возраст. Возраст пациента < 23 лет. Оба пола и все расы имеют право.
- Право на заболевание
Лейкозы/лимфомы:
- Острый миелоидный лейкоз, первичный или вторичный
- Статус заболевания: ремиссия или <10% бластов костного мозга
- Миелодисплазия
- Острый лимфобластный лейкоз
- Статус заболевания: в гематологической ремиссии.
- Хронический миелогенный лейкоз:
- Статус заболевания: хроническая фаза, фаза акселерации или бластный криз сейчас во второй хронической фазе.
- Смешанного происхождения или бифенотипический острый лейкоз
- Лимфобластная лимфома
- Статус заболевания: ремиссия
- Лимфома/лейкемия Беркитта:
- Статус заболевания: в ремиссии
Критерий исключения:
Пациент
- Пациенты, которые не соответствуют критериям заболевания, органа или инфекции.
- Нет подходящего донора
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одиночная экспериментальная рука
Истощение альфа-бета-Т-клеток выполняется для всех трансплантатов PBSC с использованием устройства CliniMACs.
|
Истощение альфа -бета -Т -клеток в трансплантате PBSC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените приживление периферических стволовых клеток у пациентов, получающих периферические стволовые клетки неродственного донора или частично совместимого родственного донора с истощенными Т-клетками и CD19+ В-клетками, с помощью устройства CliniMACS.
Временное ограничение: ДЕНЬ 42
|
Приживление будет определяться с использованием стандартного определения CIBMTR ANC> 500 в течение первых 3 дней подряд.
|
ДЕНЬ 42
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените вероятность выживания без лейкемии в течение одного года (LFS).
Временное ограничение: 1 год
|
Рецидив лейкемии определяется как наличие злокачественных клеток в крови или других участках тела после начала кондиционирования у пациента, ранее находившегося в состоянии ремиссии.
|
1 год
|
|
Оценить частоту и степень острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина».
Временное ограничение: 1 год
|
Острая РТПХ будет оцениваться с использованием стандартной системы оценок Глюксберга.
|
1 год
|
|
Оценить смертность, связанную с лечением (TRM).
Временное ограничение: 1 год
|
TRM определяется как смерть от причин, не связанных с болезнью, в течение 100 дней после введения стволовых клеток.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Julie-An Talano, MD, Medical College of Wisconsin
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BT13BTθ51 (The Children's Hospital of Philadelphia)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .