Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Periphere Blutstammzelltransplantation für hämatologische Malignome mit Alpha-Beta-TCell- und B-Zell-Depletion unter Verwendung des CliniMACS-Geräts

27. April 2026 aktualisiert von: Julie-An M. Talano

BT13BTθ51 Periphere Stammzelltransplantation von nicht verwandten und teilweise übereinstimmenden verwandten Spendern mit Alpha-Beta-T-Zell- und B-Zell-Depletion für Patienten mit hämatologischen Malignomen

Dies ist eine einarmige Pilotstudie für Patienten mit hämatologischen Malignomen mit alternativen Spenderquellen, die nicht verwandte oder teilweise übereinstimmende verwandte/haploidentische mobilisierte periphere Stammzellen (PSCs) erhalten, unter Verwendung des CliniMACS-Systems zur Alpha-Beta-T-Zell-Depletion plus CD19+ B-Zell-Depletion, um die Wirksamkeit zu bestimmen bestimmt durch Transplantation und GVHD und ein Jahr leukämiefreies Überleben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung einer neuen Methode zur T-Zell-Depletion unter Verwendung des Miltenyi CliniMACS™-Geräts für Patienten, die sich einer peripheren Stammzelltransplantation unterziehen, wobei entweder ein nicht verwandter Spender oder ein teilweise übereinstimmender/haploidentischer verwandter Spender verwendet wird. Diese neue Methode wird als α/β (Alpha/Beta) T-Zell-Depletion und CD19+ B-Zell-Depletion bezeichnet. Diese Pilotstudie wird bewerten, ob diese neue Methode der T-Zell- und B-Zell-Depletion ein effektiverer Weg zur Entfernung von T-Zellen ist, wodurch das Risiko einer schweren akuten und chronischen GVHD verringert und zu einer dauerhaften Transplantation führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 23 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Geduldig:

  1. Alter. Patientenalter < 23 Jahre. Teilnahmeberechtigt sind beide Geschlechter und alle Rassen.
  2. Eignung für Krankheiten

Leukämien/Lymphome:

  • Akute myeloische Leukämie, primär oder sekundär
  • Krankheitsstatus: Remission oder <10 % Knochenmarkblasten
  • Myelodysplasie
  • Akute lymphatische Leukämie
  • Krankheitsstatus: in hämatologischer Remission
  • Chronische myeloische Leukämie:
  • Krankheitsstatus: chronische Phase, akzelerierte Phase oder Blastenkrise jetzt in der zweiten chronischen Phase.
  • Gemischte Abstammung oder biphänotypische akute Leukämie
  • Lymphoblastisches Lymphom
  • Krankheitsstatus: Remission
  • Burkitt-Lymphom/Leukämie:
  • Krankheitsstatus: in Remission

Ausschlusskriterien:

  • Geduldig

    1. Patienten, die Krankheits-, Organ- oder Infektionskriterien nicht erfüllen.
    2. Kein geeigneter Spender

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelner Versuchsarm
Die Alpha-Beta-T-Zelldepletion wird für alle PBSC-Transplantate unter Verwendung des CliniMACs-Geräts durchgeführt
Gerät: Clinimacs
Depletion von Alpha -Beta -T -Zellen im PBSC -Transplantat
Andere Namen:
  • Alpha/Beta-T-Zell-Verarmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Transplantation von Patienten, die periphere Stammzellen von nicht verwandten Spendern oder teilweise übereinstimmenden verwandten Spendern erhalten, bei denen T-Zellen und CD19+ B-Zellen verringert sind, indem Sie das CliniMACS-Gerät verwenden.
Zeitfenster: TAG 42
Die Transplantation wird anhand der Standard-CIBMTR-Definition von ANC >500 für den ersten von 3 aufeinanderfolgenden Tagen definiert.
TAG 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wahrscheinlichkeit eines leukämiefreien Überlebens von einem Jahr (LFS).
Zeitfenster: 1 Jahr
Leukämie-Rezidiv ist definiert als Vorhandensein bösartiger Zellen im Blut oder an anderen Körperstellen nach Beginn der Konditionierung bei einem Patienten, der sich zuvor in Remission befand.
1 Jahr
Schätzen Sie die Inzidenz und das Ausmaß der akuten und chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung ab.
Zeitfenster: 1 Jahr
Akute GVHD wird nach dem standardmäßigen Glucksberg-Einstufungssystem eingestuft.
1 Jahr
Bewerten Sie die Inzidenz der behandlungsbedingten Mortalität (TRM).
Zeitfenster: 1 Jahr
TRM ist definiert als Tod durch nicht krankheitsbedingte Ursachen innerhalb von 100 Tagen nach der Stammzelleninfusion.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Julie-An M. Talano

Mitarbeiter

Miltenyi Biotec, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie-An Talano, MD, Medical College of Wisconsin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BT13BTθ51 (The Children's Hospital of Philadelphia)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clinimacs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren