Perifer blodstamcelletransplantation for hæmatologiske maligniteter med Alpha Beta TCell og B-celleudtømning ved hjælp af CliniMACS-enheden
5. juli 2023 opdateret af: Julie-An M. Talano
BT13BTθ51 Ikke-relateret og delvist matchet relateret donor perifer stamcelletransplantation med alfa-beta-t-celle- og b-celle-udtømning for patienter med hæmatologiske maligniteter
Dette er et enkeltarmspilotstudie for patienter med hæmatologiske maligniteter med alternative donorkilder, der modtager ikke-relaterede eller delvist matchede relaterede/haploidentiske mobiliserede perifere stamceller (PSC'er) ved hjælp af CliniMACS-systemet til Alpha Beta T-celleudtømning plus CD19+ B-celleudtømning for at bestemme effektiviteten som bestemt ved engraftment og GVHD, og et års leukæmifri overlevelse.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette forskningsstudie er at evaluere en ny metode til udtømning af T-celler ved hjælp af Miltenyi CliniMACS™-enheden til patienter, der gennemgår en perifer stamcelletransplantation, der enten anvender en ikke-relateret donor eller delvist matchet/haploidentisk relateret donor.
Denne nye metode kaldes α/β (alfa/beta) T-celle-udtømning og CD19+ B-celle-udtømning.
Denne pilotundersøgelse vil evaluere, om denne nye metode til udtømning af T-celler og B-celler er en mere effektiv måde at fjerne T-celler på, hvilket reducerer risikoen for alvorlig akut og kronisk GVHD og resulterer i en varig engraftment.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 23 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient:
- Alder. Patientalder < 23 år. Begge køn og alle racer er berettigede.
- Berettigelse til sygdom
Leukæmier/lymfomer:
- Akut myeloid leukæmi, primær eller sekundær
- Sygdomsstatus: remission eller <10 % knoglemarvsblaster
- Myelodysplasi
- Akut lymfatisk leukæmi
- Sygdomsstatus: i hæmatologisk remission
- Kronisk myelogen leukæmi:
- Sygdomsstatus: kronisk fase, accelereret fase eller blast krise nu i anden kronisk fase.
- Blandet afstamning eller bifænotypisk akut leukæmi
- Lymfoblastisk lymfom
- Sygdomsstatus: remission
- Burkitts lymfom/leukæmi:
- Sygdomsstatus: i remission
Ekskluderingskriterier:
Patient
- Patienter, der ikke opfylder sygdoms-, organ- eller infektionskriterier.
- Ingen egnet donor
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enkelt eksperimentel arm
Alfa Beta T-celleudtømning udføres for alle PBSC-transplantater ved hjælp af CliniMACs-enheden
|
Depletering af Alpha Beta T-celler i PBSC-transplantatet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer engraftment af patienter, der modtager ikke-beslægtede donor- eller delvist matchede perifere donorstamceller, som har T-celle-depleteret og CD19+ B-celle-depleteret ved hjælp af CliniMACS-enheden.
Tidsramme: DAG 42
|
Engraftment vil blive defineret ved hjælp af standard CIBMTR-definitionen af ANC >500 for den første af 3 på hinanden følgende dage.
|
DAG 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sandsynligheden for et års leukæmifri overlevelse (LFS).
Tidsramme: 1 år
|
Leukæmi-tilbagefald er defineret som tilstedeværelsen af maligne celler i blodet eller et andet kropssted efter påbegyndelse af konditionering hos en patient, der tidligere var i remission.
|
1 år
|
|
Estimer forekomsten og omfanget af akut og kronisk graft vs. værtssygdom.
Tidsramme: 1 år
|
Akut GVHD vil blive klassificeret ved hjælp af Glucksbergs standardsystem.
|
1 år
|
|
Vurder forekomsten af behandlingsrelateret dødelighed (TRM).
Tidsramme: 1 år
|
TRM er defineret som død af ikke-sygdomsrelaterede årsager i de 100 dage efter stamcelleinfusion.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie-An Talano, MD, Medical College of Wisconsin
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2015
Først opslået (Anslået)
9. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BT13BTθ51 (Anden identifikator: The Children's Hospital of Philadelphia)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .