CliniMACS 장치를 사용한 알파 베타 TCell 및 B 세포 고갈이 있는 혈액 악성 종양에 대한 말초 혈액 줄기 세포 이식
2023년 7월 5일 업데이트: Julie-An M. Talano
BT13BTθ51 혈액 악성 종양 환자를 위한 알파 베타 T 세포 및 B 세포 고갈을 동반한 무관하고 부분적으로 일치하는 관련 기증자 말초 줄기 세포 이식
이것은 알파 베타 T 세포 고갈 및 CD19+ B 세포 고갈에 대한 CliniMACS 시스템을 사용하여 관련이 없거나 부분적으로 일치하는 관련/일배체 동원 말초 줄기 세포(PSC)를 받는 대체 공여자 공급원이 있는 혈액 악성 종양 환자를 대상으로 하는 단일 암 예비 연구입니다. 생착 및 GVHD 및 1년 백혈병 없는 생존에 의해 결정됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 관련이 없는 기증자 또는 부분적으로 일치/일배체 관련 기증자를 활용하여 말초 줄기 세포 이식을 받는 환자를 위해 Miltenyi CliniMACS™ 장치를 사용하여 T 세포 고갈의 새로운 방법을 평가하는 것입니다.
이 새로운 방법을 α/β(알파/베타) T 세포 고갈 및 CD19+ B 세포 고갈이라고 합니다.
이 파일럿 연구는 T 세포 및 B 세포 고갈의 이 새로운 방법이 T 세포를 제거하는 보다 효과적인 방법인지 평가하여 심각한 급성 및 만성 GVHD의 위험을 줄이고 내구성 있는 생착을 초래합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
23년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
인내심 있는:
- 나이. 환자 연령 < 23세. 성별과 모든 인종 모두 자격이 있습니다.
- 질병 적격성
백혈병/림프종:
- 급성 골수성 백혈병, 1차 또는 2차
- 질병 상태: 완화 또는 <10% 골수 모세포
- 골수이형성증
- 급성림프구성백혈병
- 질병 상태: 혈액학적 관해 상태
- 만성 골수성 백혈병:
- 질병 상태: 만성기, 가속기 또는 현재 두 번째 만성기에 돌발 위기.
- 혼합 계통 또는 양성 표현형 급성 백혈병
- 림프구성 림프종
- 질병 상태: 완화
- 버킷 림프종/백혈병:
- 질병 상태: 차도
제외 기준:
인내심 있는
- 질병, 장기 또는 감염 기준을 충족하지 않는 환자.
- 적합한 기증자 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 실험군
CliniMACs 장치를 사용하여 모든 PBSC 이식편에 대해 알파 베타 T 세포 고갈을 수행합니다.
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PBSC 이식편에서 알파 베타 T 세포의 고갈
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CliniMACS 장치를 사용하여 T 세포가 고갈되고 CD19+ B 세포가 고갈된 무관한 기증자 또는 부분적으로 일치하는 관련 기증자 말초 줄기 세포를 받는 환자의 생착을 평가합니다.
기간: 42일차
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생착은 연속 3일 중 첫 번째 날 동안 ANC >500의 표준 CIBMTR 정의를 사용하여 정의됩니다.
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42일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 백혈병 없는 생존(LFS)의 확률을 평가합니다.
기간: 일년
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백혈병 재발은 이전에 차도 상태에 있던 환자에서 컨디셔닝을 시작한 후 혈액 또는 기타 신체 부위에 악성 세포가 존재하는 것으로 정의됩니다.
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일년
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급성 및 만성 이식편대숙주병의 발병률과 범위를 추정합니다.
기간: 일년
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급성 GVHD는 표준 Glucksberg 등급 시스템을 사용하여 등급이 매겨집니다.
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일년
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발병률 치료 관련 사망률(TRM)을 평가합니다.
기간: 일년
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TRM은 줄기세포 주입 후 100일 이내에 질병과 관련되지 않은 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julie-An Talano, MD, Medical College of Wisconsin
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CliniMAC에 대한 임상 시험
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Neena Kapoor, M.D.아직 모집하지 않음급성 골수성 백혈병 | 급성 림프구성 백혈병 | 혈액 악성종양 | 이식편 대 숙주병 | 이식편 대 숙주 질병 | 비혈액 악성종양
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Christopher Dvorak모병
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University of Colorado, Denver아직 모집하지 않음
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Nationwide Children's Hospital모병
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Ginna Laport종료됨급성 골수성 백혈병(AML) - 재발성, 원발성 불응성 질환 또는 불량한 위험 인자 | 만성 골수성 백혈병(CML) - 가속 또는 만성 2기 | 골수이형성 증후군(MDS) - 고위험 및 중간 위험 | 비호지킨 림프종(NHL) | 만성 림프구성 백혈병(CLL) - 난치성미국
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Joseph AntinMiltenyi Biomedicine GmbH더 이상 사용할 수 없음이식 실패 | 지연 이식 기능 | 이식편대숙주병(GVHD) | 조혈모세포의 증식 및/또는 분화 장애로 인한 빈혈미국
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Dana-Farber Cancer InstituteMiltenyi Biomedicine GmbH완전한
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Joanne Kurtzberg, MDDuke University; Miltenyi Biotec, Inc.사용 가능혈액 악성종양 | 면역 결핍 | 대사 장애의 선천적 오류미국
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Medical College of WisconsinChildren's Hospital of Philadelphia완전한
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병