Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer blodstamcelletransplantasjon for hematologiske maligniteter med alfabeta TCell og B-celleutarming ved bruk av CliniMACS-enheten

5. juli 2023 oppdatert av: Julie-An M. Talano

BT13BTθ51 urelatert og delvis matchet relatert donor perifer stamcelletransplantasjon med alfabeta-t-celle- og b-celleutarming for pasienter med hematologiske maligniteter

Dette er en enkeltarmspilotstudie for pasienter med hematologiske maligniteter med alternative donorkilder som mottar urelaterte eller delvis matchede relaterte/haploidentiske mobiliserte perifere stamceller (PSCs) ved bruk av CliniMACS-systemet for Alpha Beta T-celleutarming pluss CD19+ B-celleutarming for å bestemme effekt som bestemt ved engraftment og GVHD, og ​​ett års leukemifri overlevelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere en ny metode for T-celleutarming ved bruk av Miltenyi CliniMACS™-enheten for pasienter som gjennomgår en perifer stamcelletransplantasjon ved bruk av enten en ubeslektet donor eller delvis matchet/haploidentisk relatert donor. Denne nye metoden kalles α/β (alfa/beta) T-celleutarming og CD19+ B-celleutarming. Denne pilotstudien vil evaluere om denne nye metoden for uttømming av T-celler og B-celler er en mer effektiv måte å fjerne T-celler og dermed redusere risikoen for alvorlig akutt og kronisk GVHD og resultere i en varig engraftment.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 23 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasient:

  1. Alder. Pasientalder < 23 år. Begge kjønn og alle raser er kvalifisert.
  2. Sykdomsberettigelse

Leukemier/lymfomer:

  • Akutt myeloid leukemi, primær eller sekundær
  • Sykdomsstatus: remisjon eller <10 % benmargsblåsninger
  • Myelodysplasi
  • Akutt lymfatisk leukemi
  • Sykdomsstatus: i hematologisk remisjon
  • Kronisk myelogen leukemi:
  • Sykdomsstatus: kronisk fase, akselerert fase eller eksplosjonskrise nå i andre kroniske fase.
  • Blandet avstamning eller bifenotypisk akutt leukemi
  • Lymfoblastisk lymfom
  • Sykdomsstatus: remisjon
  • Burkitts lymfom/leukemi:
  • Sykdomsstatus: i remisjon

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient

    1. Pasienter som ikke oppfyller kriterier for sykdom, organ eller infeksjon.
    2. Ingen egnet giver

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel eksperimentell arm
Alfa Beta T-celleutarming utføres for alle PBSC-transplantater som bruker CliniMACs-enheten
Biologisk: CliniMAC-er
Uttømming av Alpha Beta T-celler i PBSC-transplantatet
Andre navn:
  • Alfa/beta T-celleutarming

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer engraftment av pasienter som mottar ubeslektede donor- eller delvis matchede perifere donorstamceller som har T-celle utarmet og CD19+ B-celler utarmet ved hjelp av CliniMACS-enheten.
Tidsramme: DAG 42
Engraftment vil bli definert ved å bruke standard CIBMTR-definisjon av ANC >500 for den første av 3 påfølgende dager.
DAG 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sannsynligheten for ett års leukemifri overlevelse (LFS).
Tidsramme: 1 år
Leukemi tilbakefall er definert som tilstedeværelse av ondartede celler i blodet eller andre kroppssteder etter oppstart av kondisjonering hos en pasient tidligere i remisjon.
1 år
Estimer forekomsten og omfanget av akutt og kronisk graft vs. vertssykdom.
Tidsramme: 1 år
Akutt GVHD vil bli gradert ved hjelp av standard Glucksberg graderingssystem.
1 år
Vurder forekomsten av behandlingsrelatert dødelighet (TRM).
Tidsramme: 1 år
TRM er definert som død fra ikke-sykdomsrelaterte årsaker i løpet av 100 dager etter stamcelleinfusjon.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Julie-An M. Talano

Samarbeidspartnere

Miltenyi Biotec, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie-An Talano, MD, Medical College of Wisconsin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BT13BTθ51 (Annen identifikator: The Children's Hospital of Philadelphia)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CliniMAC-er

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere