Transplantation de cellules souches du sang périphérique pour les hémopathies malignes avec déplétion des cellules Alpha Beta TCell et B à l'aide du dispositif CliniMACS
27 avril 2026 mis à jour par: Julie-An M. Talano
BT13BTθ51 Transplantation de cellules souches périphériques de donneurs apparentés non apparentés et partiellement appariés avec déplétion des lymphocytes T alpha bêta et des lymphocytes B pour les patients atteints d'hémopathies malignes
Il s'agit d'une étude pilote à un seul bras pour les patients atteints d'hémopathies malignes avec d'autres sources de donneurs recevant des cellules souches périphériques mobilisées non apparentées ou partiellement appariées/haploidentiques utilisant le système CliniMACS pour la déplétion des lymphocytes T alpha bêta plus la déplétion des lymphocytes B CD19+ pour déterminer l'efficacité comme déterminé par la prise de greffe et la GVHD, et un an de survie sans leucémie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer une nouvelle méthode de déplétion des lymphocytes T à l'aide du dispositif Miltenyi CliniMACS™ pour les patients subissant une greffe de cellules souches périphériques utilisant soit un donneur non apparenté, soit un donneur apparenté partiellement apparié/haploidentique.
Cette nouvelle méthode est appelée déplétion des lymphocytes T α/β (alpha/bêta) et déplétion des lymphocytes B CD19+.
Cette étude pilote évaluera si cette nouvelle méthode de déplétion des lymphocytes T et des lymphocytes B est un moyen plus efficace d'éliminer les lymphocytes T, réduisant ainsi le risque de GVHD aiguë et chronique grave et aboutissant à une prise de greffe durable.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 23 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patient:
- Âge. Âge des patients < 23 ans. Les deux sexes et toutes les races sont éligibles.
- Éligibilité de la maladie
Leucémies/lymphomes :
- Leucémie aiguë myéloïde, primaire ou secondaire
- Statut de la maladie : rémission ou < 10 % de blastes médullaires
- Myélodysplasie
- Leucémie aiguë lymphoblastique
- Statut de la maladie : en rémission hématologique
- Leucémie myéloïde chronique:
- Statut de la maladie : phase chronique, phase accélérée ou crise blastique maintenant en deuxième phase chronique.
- Leucémie aiguë mixte ou biphénotypique
- Lymphome lymphoblastique
- Statut de la maladie : rémission
- Lymphome/leucémie de Burkitt :
- Statut de la maladie : en rémission
Critère d'exclusion:
Patient
- Les patients qui ne répondent pas aux critères de maladie, d'organe ou infectieux.
- Pas de donneur compatible
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras expérimental unique
L'épuisement des cellules Alpha Beta T est effectué pour toutes les greffes PBSC à l'aide du dispositif CliniMACs
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Épuisement des cellules alpha bêta T dans la greffe PBSC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluez la greffe de patients recevant des cellules souches périphériques de donneur non apparenté ou de donneur apparenté partiellement apparié qui ont des lymphocytes T appauvris et des lymphocytes B CD19+ appauvris à l'aide du dispositif CliniMACS.
Délai: JOUR 42
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La prise de greffe sera définie à l'aide de la définition standard CIBMTR de l'ANC> 500 pour le premier des 3 jours consécutifs.
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JOUR 42
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer la probabilité de survie sans leucémie (LFS) à un an.
Délai: 1 an
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La rechute de leucémie est définie comme la présence de cellules malignes dans le sang ou un autre site corporel après le début du conditionnement chez un patient précédemment en rémission.
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1 an
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Estimer l'incidence et l'étendue de la maladie aiguë et chronique du greffon contre l'hôte.
Délai: 1 an
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La GVHD aiguë sera notée à l'aide du système de notation standard de Glucksberg.
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1 an
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Évaluer l'incidence de la mortalité liée au traitement (TRM).
Délai: 1 an
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Le TRM est défini comme le décès de causes non liées à la maladie dans les 100 jours suivant la perfusion de cellules souches.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie-An Talano, MD, Medical College of Wisconsin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2015
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2015
Première publication (Estimé)
9 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BT13BTθ51 (The Children's Hospital of Philadelphia)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .