Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej w przypadku nowotworów hematologicznych z niedoborem komórek alfa-beta TCell i komórek B za pomocą urządzenia CliniMACS

5 lipca 2023 zaktualizowane przez: Julie-An M. Talano

BT13BTθ51 Transplantacja obwodowych komórek macierzystych od niespokrewnionego i częściowo dopasowanego spokrewnionego dawcy z niedoborem limfocytów T alfa beta i limfocytów B u pacjentów z nowotworami hematologicznymi

Jest to jednoramienne badanie pilotażowe dla pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi z alternatywnymi źródłami dawców otrzymujących niespokrewnione lub częściowo dopasowane pokrewne/haploidentyczne mobilizowane obwodowe komórki macierzyste (PSC) przy użyciu systemu CliniMACS do deplecji limfocytów T alfa beta oraz deplecji limfocytów B CD19+ w celu określenia skuteczności jako określone przez wszczepienie i GVHD oraz roczne przeżycie wolne od białaczki.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena nowej metody deplecji limfocytów T przy użyciu urządzenia Miltenyi CliniMACS™ u pacjentów poddawanych przeszczepowi obwodowych komórek macierzystych od dawcy niespokrewnionego lub dawcy częściowo dopasowanego/haploidentycznie spokrewnionego. Ta nowa metoda nosi nazwę deplecji limfocytów T α/β (alfa/beta) i deplecji limfocytów B CD19+. To badanie pilotażowe oceni, czy ta nowa metoda usuwania komórek T i komórek B jest skuteczniejszym sposobem usuwania komórek T, zmniejszając w ten sposób ryzyko ciężkiej ostrej i przewlekłej GVHD i skutkując trwałym wszczepem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 23 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent:

  1. Wiek. Wiek pacjenta < 23 lata. Kwalifikują się obie płcie i wszystkie rasy.
  2. Kwalifikowalność choroby

Białaczki/chłoniaki:

  • Ostra białaczka szpikowa, pierwotna lub wtórna
  • Stan choroby: remisja lub <10% blastów w szpiku kostnym
  • Mielodysplazja
  • Ostra białaczka limfoblastyczna
  • Stan choroby: w remisji hematologicznej
  • Przewlekła białaczka szpikowa:
  • Stan choroby: faza przewlekła, faza akceleracji lub przełom blastyczny obecnie w drugiej fazie przewlekłej.
  • Mieszana linia lub bifenotypowa ostra białaczka
  • Chłoniak limfoblastyczny
  • Stan choroby: remisja
  • Chłoniak/białaczka Burkitta:
  • Stan choroby: w remisji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent

    1. Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów dotyczących choroby, narządu lub zakażenia.
    2. Brak odpowiedniego dawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię eksperymentalne
Deplecję limfocytów T alfa-beta przeprowadza się dla wszystkich przeszczepów PBSC przy użyciu urządzenia CliniMACs
Biologiczny: CliniMAC
Wyczerpanie komórek T alfa beta w przeszczepie PBSC
Inne nazwy:
  • Wyczerpanie komórek T alfa/beta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Za pomocą urządzenia CliniMACS ocenić wszczepienie pacjentów otrzymujących obwodowe komórki macierzyste od niespokrewnionego dawcy lub częściowo dopasowanego spokrewnionego dawcy, u których brakuje limfocytów T i limfocytów B CD19+.
Ramy czasowe: DZIEŃ 42
Wszczepienie zostanie określone przy użyciu standardowej definicji CIBMTR ANC >500 przez pierwszy z 3 kolejnych dni.
DZIEŃ 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń prawdopodobieństwo przeżycia jednego roku bez białaczki (LFS).
Ramy czasowe: 1 rok
Nawrót białaczki definiuje się jako obecność komórek nowotworowych we krwi lub innym miejscu ciała po rozpoczęciu kondycjonowania u pacjenta, który wcześniej był w remisji.
1 rok
Oszacować częstość występowania i zakres ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Ramy czasowe: 1 rok
Ostra GVHD zostanie oceniona przy użyciu standardowego systemu ocen Glucksberga.
1 rok
Oceń częstość występowania śmiertelności związanej z leczeniem (TRM).
Ramy czasowe: 1 rok
TRM definiuje się jako śmierć z przyczyn niezwiązanych z chorobą w ciągu 100 dni od infuzji komórek macierzystych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Julie-An M. Talano

Współpracownicy

Miltenyi Biotec, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie-An Talano, MD, Medical College of Wisconsin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BT13BTθ51 (Inny identyfikator: The Children's Hospital of Philadelphia)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CliniMAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj