Przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej w przypadku nowotworów hematologicznych z niedoborem komórek alfa-beta TCell i komórek B za pomocą urządzenia CliniMACS
27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Julie-An M. Talano
BT13BTθ51 Transplantacja obwodowych komórek macierzystych od niespokrewnionego i częściowo dopasowanego spokrewnionego dawcy z niedoborem limfocytów T alfa beta i limfocytów B u pacjentów z nowotworami hematologicznymi
Jest to jednoramienne badanie pilotażowe dla pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi z alternatywnymi źródłami dawców otrzymujących niespokrewnione lub częściowo dopasowane pokrewne/haploidentyczne mobilizowane obwodowe komórki macierzyste (PSC) przy użyciu systemu CliniMACS do deplecji limfocytów T alfa beta oraz deplecji limfocytów B CD19+ w celu określenia skuteczności jako określone przez wszczepienie i GVHD oraz roczne przeżycie wolne od białaczki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ocena nowej metody deplecji limfocytów T przy użyciu urządzenia Miltenyi CliniMACS™ u pacjentów poddawanych przeszczepowi obwodowych komórek macierzystych od dawcy niespokrewnionego lub dawcy częściowo dopasowanego/haploidentycznie spokrewnionego.
Ta nowa metoda nosi nazwę deplecji limfocytów T α/β (alfa/beta) i deplecji limfocytów B CD19+.
To badanie pilotażowe oceni, czy ta nowa metoda usuwania komórek T i komórek B jest skuteczniejszym sposobem usuwania komórek T, zmniejszając w ten sposób ryzyko ciężkiej ostrej i przewlekłej GVHD i skutkując trwałym wszczepem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
60
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 23 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent:
- Wiek. Wiek pacjenta < 23 lata. Kwalifikują się obie płcie i wszystkie rasy.
- Kwalifikowalność choroby
Białaczki/chłoniaki:
- Ostra białaczka szpikowa, pierwotna lub wtórna
- Stan choroby: remisja lub <10% blastów w szpiku kostnym
- Mielodysplazja
- Ostra białaczka limfoblastyczna
- Stan choroby: w remisji hematologicznej
- Przewlekła białaczka szpikowa:
- Stan choroby: faza przewlekła, faza akceleracji lub przełom blastyczny obecnie w drugiej fazie przewlekłej.
- Mieszana linia lub bifenotypowa ostra białaczka
- Chłoniak limfoblastyczny
- Stan choroby: remisja
- Chłoniak/białaczka Burkitta:
- Stan choroby: w remisji
Kryteria wyłączenia:
Pacjent
- Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów dotyczących choroby, narządu lub zakażenia.
- Brak odpowiedniego dawcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedyncze ramię eksperymentalne
Deplecję limfocytów T alfa-beta przeprowadza się dla wszystkich przeszczepów PBSC przy użyciu urządzenia CliniMACs
|
Wyczerpanie komórek T alfa beta w przeszczep PBSC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Za pomocą urządzenia CliniMACS ocenić wszczepienie pacjentów otrzymujących obwodowe komórki macierzyste od niespokrewnionego dawcy lub częściowo dopasowanego spokrewnionego dawcy, u których brakuje limfocytów T i limfocytów B CD19+.
Ramy czasowe: DZIEŃ 42
|
Wszczepienie zostanie określone przy użyciu standardowej definicji CIBMTR ANC >500 przez pierwszy z 3 kolejnych dni.
|
DZIEŃ 42
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń prawdopodobieństwo przeżycia jednego roku bez białaczki (LFS).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Nawrót białaczki definiuje się jako obecność komórek nowotworowych we krwi lub innym miejscu ciała po rozpoczęciu kondycjonowania u pacjenta, który wcześniej był w remisji.
|
1 rok
|
|
Oszacować częstość występowania i zakres ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ostra GVHD zostanie oceniona przy użyciu standardowego systemu ocen Glucksberga.
|
1 rok
|
|
Oceń częstość występowania śmiertelności związanej z leczeniem (TRM).
Ramy czasowe: 1 rok
|
TRM definiuje się jako śmierć z przyczyn niezwiązanych z chorobą w ciągu 100 dni od infuzji komórek macierzystych.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Julie-An Talano, MD, Medical College of Wisconsin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
9 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BT13BTθ51 (The Children's Hospital of Philadelphia)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .