Perifer blodstamcellstransplantation för hematologiska maligniteter med alfabeta-TCell- och B-cellsutarmning med hjälp av CliniMACS-enheten
27 april 2026 uppdaterad av: Julie-An M. Talano
BT13BTθ51 Orelaterad och delvis matchad relaterad donator perifer stamcellstransplantation med alfabeta T-cell och B-cellsutarmning för patienter med hematologiska maligniteter
Detta är en enarmspilotstudie för patienter med hematologiska maligniteter med alternativa donatorkällor som erhåller icke-relaterade eller delvis matchade relaterade/haploidentiska mobiliserade perifera stamceller (PSC) som använder CliniMACS-systemet för utarmning av Alpha Beta T-celler plus CD19+ B-cellutarmning för att bestämma effektivitet som bestäms genom engraftment och GVHD, och ett års leukemifri överlevnad.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera en ny metod för utarmning av T-celler med hjälp av Miltenyi CliniMACS™-enheten för patienter som genomgår en perifer stamcellstransplantation med antingen en icke-relaterad givare eller delvis matchad/haploidentisk relaterad givare.
Denna nya metod kallas α/β (alfa/beta) T-cellsutarmning och CD19+ B-cellsutarmning.
Denna pilotstudie kommer att utvärdera om denna nya metod för utarmning av T-celler och B-celler är ett mer effektivt sätt att ta bort T-celler, vilket minskar risken för allvarlig akut och kronisk GVHD och resulterar i en varaktig engraftment.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 23 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient:
- Ålder. Patientålder < 23 år. Både kön och alla raser är berättigade.
- Sjukdomsberättigande
Leukemier/lymfom:
- Akut myeloid leukemi, primär eller sekundär
- Sjukdomsstatus: remission eller <10 % benmärgsblaster
- Myelodysplasi
- Akut lymfatisk leukemi
- Sjukdomsstatus: i hematologisk remission
- Kronisk myelogen leukemi:
- Sjukdomsstatus: kronisk fas, accelererad fas eller blast kris nu i den andra kroniska fasen.
- Blandad härstamning eller bifenotyp akut leukemi
- Lymfoblastiskt lymfom
- Sjukdomsstatus: remission
- Burkitts lymfom/leukemi:
- Sjukdomsstatus: i remission
Exklusions kriterier:
Patient
- Patienter som inte uppfyller kriterierna för sjukdom, organ eller infektion.
- Ingen lämplig donator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enkel experimentarm
Utarmning av alfa-beta-T-celler utförs för alla PBSC-transplantat som använder CliniMACs-enheten
|
Utarmning av alfa -beta -tceller i PBSC -transplantatet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera transplantationen av patienter som får orelaterad donator eller delvis matchade perifera donatorstamceller som har T-celler utarmade och CD19+ B-celler utarmade med hjälp av CliniMACS-enheten.
Tidsram: DAG 42
|
Engraftment kommer att definieras med standard CIBMTR-definitionen av ANC >500 under den första av tre på varandra följande dagar.
|
DAG 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm sannolikheten för ett års leukemifri överlevnad (LFS).
Tidsram: 1 år
|
Leukemi återfall definieras som förekomst av maligna celler i blodet eller andra kroppsställen efter påbörjad konditionering hos en patient som tidigare varit i remission.
|
1 år
|
|
Uppskatta incidensen och omfattningen av akut och kronisk transplantat vs. värdsjukdom.
Tidsram: 1 år
|
Akut GVHD kommer att graderas med hjälp av Glucksbergs standardsystem.
|
1 år
|
|
Bedöm incidensen av behandlingsrelaterad dödlighet (TRM).
Tidsram: 1 år
|
TRM definieras som död till följd av icke-sjukdomsrelaterade orsaker under de 100 dagarna efter stamcellsinfusion.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julie-An Talano, MD, Medical College of Wisconsin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2015
Första postat (Beräknad)
9 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BT13BTθ51 (The Children's Hospital of Philadelphia)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .