Trasplante de células madre de sangre periférica para neoplasias malignas hematológicas con alfa beta TCell y agotamiento de células B mediante el dispositivo CliniMACS
27 de abril de 2026 actualizado por: Julie-An M. Talano
BT13BTθ51 Trasplante de células madre periféricas de donante relacionado no relacionado y parcialmente compatible con agotamiento de células T alfa beta y células B para pacientes con neoplasias malignas hematológicas
Este es un estudio piloto de un solo brazo para pacientes con neoplasias malignas hematológicas con fuentes alternativas de donantes que reciben células madre periféricas movilizadas (PSC) no relacionadas o parcialmente compatibles/Haploidénticas utilizando el sistema CliniMACS para la eliminación de células T alfa beta más eliminación de células B CD19+ para determinar la eficacia como determinado por injerto y GVHD, y supervivencia libre de leucemia de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio de investigación es evaluar un nuevo método de agotamiento de células T utilizando el dispositivo Miltenyi CliniMACS™ para pacientes que se someten a un trasplante de células madre periféricas utilizando un donante no relacionado o un donante relacionado parcialmente compatible/haploidéntico.
Este nuevo método se llama agotamiento de células T α/β (alfa/beta) y agotamiento de células B CD19+.
Este estudio piloto evaluará si este nuevo método de agotamiento de células T y B es una forma más eficaz de eliminar las células T, reduciendo así el riesgo de GVHD aguda y crónica grave y dando como resultado un injerto duradero.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 23 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Paciente:
- Edad. Edad del paciente < 23 años. Ambos géneros y todas las razas son elegibles.
- Elegibilidad de la enfermedad
Leucemias/linfomas:
- Leucemia mieloide aguda, primaria o secundaria
- Estado de la enfermedad: remisión o <10% de blastos en la médula ósea
- mielodisplasia
- Leucemia linfoblástica aguda
- Estado de la enfermedad: en remisión hematológica
- Leucemia mielógena crónica:
- Estado de la enfermedad: fase crónica, fase acelerada o crisis blástica ahora en segunda fase crónica.
- Leucemia aguda de linaje mixto o bifenotípica
- Linfoma linfoblástico
- Estado de la enfermedad: remisión
- Linfoma/leucemia de Burkitt:
- Estado de la enfermedad: en remisión
Criterio de exclusión:
Paciente
- Pacientes que no cumplan criterios de enfermedad, órgano o infecciosos.
- Sin donante adecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo experimental único
El agotamiento de células T alfa beta se realiza para todos los injertos de PBSC utilizando el dispositivo CliniMACs
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Despletimiento de las células T beta alfa en el injerto PBSC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evalúe el injerto de pacientes que reciben células madre periféricas de donantes no relacionados o de donantes relacionados parcialmente compatibles que tienen células T agotadas y células B CD19+ agotadas usando el dispositivo CliniMACS.
Periodo de tiempo: DÍA 42
|
El injerto se definirá utilizando la definición estándar CIBMTR de ANC >500 durante el primero de 3 días consecutivos.
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DÍA 42
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la probabilidad de supervivencia libre de leucemia (LFS) de un año.
Periodo de tiempo: 1 año
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La recaída de la leucemia se define como la presencia de células malignas en la sangre u otro sitio del cuerpo después del inicio del acondicionamiento en un paciente previamente en remisión.
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1 año
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Estimar la incidencia y extensión de la enfermedad de injerto contra huésped aguda y crónica.
Periodo de tiempo: 1 año
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La GVHD aguda se clasificará utilizando el sistema de clasificación estándar de Glucksberg.
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1 año
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Evaluar la incidencia de mortalidad relacionada con el tratamiento (TRM).
Periodo de tiempo: 1 año
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TRM se define como la muerte por causas no relacionadas con la enfermedad en los 100 días posteriores a la infusión de células madre.
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1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie-An Talano, MD, Medical College of Wisconsin
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BT13BTθ51 (The Children's Hospital of Philadelphia)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .