Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeerisen veren kantasolujen siirto hematologisten pahanlaatuisten kasvainten varalta alfa-beeta-TC-soluilla ja B-solujen häviämisellä CliniMACS-laitteella

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Julie-An M. Talano

BT13BTθ51 Ei sukua ja osittain yhteensopivia luovuttajan perifeerisiä kantasoluja alfa-beeta-T-solujen ja B-solujen ehtymisen kanssa potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on yhden haaran pilottitutkimus potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja vaihtoehtoisia luovuttajalähteitä, jotka saavat toisiinsa liittymättömiä tai osittain yhteensopivia sukulaisia/haploidenttisiä mobilisoituja perifeerisiä kantasoluja (PSC) käyttäen CliniMACS-järjestelmää alfa-beeta-T-solujen ja CD19+ B-solujen ehtymiseen tehon määrittämiseksi määritetään siirteen ja GVHD:n perusteella ja yhden vuoden leukemiavapaa eloonjääminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida uutta T-solupoikkeamismenetelmää Miltenyi CliniMACS™ -laitteella potilaille, joille tehdään perifeerinen kantasolusiirto, jossa hyödynnetään joko läheistä luovuttajaa tai osittain samankaltaista/haploidenttistä sukua olevaa luovuttajaa. Tätä uutta menetelmää kutsutaan α/β (alfa/beta) T-soludepletioksi ja CD19+ B-soludepletioksi. Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan, onko tämä uusi T-solujen ja B-solujen ehtymisen menetelmä tehokkaampi tapa poistaa T-soluja, mikä vähentää vakavan akuutin ja kroonisen GVHD:n riskiä ja johtaa kestävään istutukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 23 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas:

  1. Ikä. Potilaan ikä < 23 vuotta. Molemmat sukupuolet ja kaikki rodut ovat kelvollisia.
  2. Taudin kelpoisuus

Leukemiat/lymfoomat:

  • Akuutti myelooinen leukemia, primaarinen tai sekundaarinen
  • Taudin tila: remissio tai <10 % luuytimen blasteja
  • Myelodysplasia
  • Akuutti lymfoblastinen leukemia
  • Sairauden tila: hematologisessa remissiossa
  • Krooninen myelooinen leukemia:
  • Sairauden tila: krooninen vaihe, kiihtyvä vaihe tai blastikriisi nyt toisessa kroonisessa vaiheessa.
  • Sekaperäinen tai bifenotyyppinen akuutti leukemia
  • Lymfoblastinen lymfooma
  • Sairauden tila: remissio
  • Burkittin lymfooma/leukemia:
  • Taudin tila: remissiossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas

    1. Potilaat, jotka eivät täytä sairauden, elimen tai tartunnan kriteerejä.
    2. Ei sopivaa luovuttajaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksi kokeellinen käsivarsi
Alfa-beeta-T-solujen poisto suoritetaan kaikille PBSC-siirteille CliniMACs-laitteella
Biologinen: CliniMACs
Alfa-beeta-T-solujen väheneminen PBSC-siirreessä
Muut nimet:
  • Alfa/beta T-solujen ehtyminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi CliniMACS-laitteen avulla niiden potilaiden istutus, jotka saavat ei-sukuisia tai osittain samankaltaisia ​​luovuttajan perifeerisiä kantasoluja, joista T-solut ovat loppuneet ja CD19+ B-solut loppuneet.
Aikaikkuna: PÄIVÄ 42
Siirrännäinen määritetään käyttämällä standardia CIBMTR-määritelmää ANC >500 ensimmäisenä 3 peräkkäisenä päivänä.
PÄIVÄ 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi yhden vuoden leukemiavapaan eloonjäämisen todennäköisyys (LFS).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leukemian uusiutuminen määritellään pahanlaatuisten solujen esiintymiseksi veressä tai muussa kehon kohdassa sen jälkeen, kun hoito on aloitettu potilaalla, joka oli aiemmin remissiossa.
1 vuosi
Arvioi akuutin ja kroonisen siirteen vs. isäntätaudin esiintyvyys ja laajuus.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Akuutti GVHD luokitellaan käyttämällä standardia Glucksbergin luokittelujärjestelmää.
1 vuosi
Arvioi hoitoon liittyvää kuolleisuutta (TRM).
Aikaikkuna: 1 vuosi
TRM määritellään kuolemaksi muista kuin sairauteen liittyvistä syistä 100 päivän aikana kantasoluinfuusion jälkeen.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julie-An M. Talano

Yhteistyökumppanit

Miltenyi Biotec, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie-An Talano, MD, Medical College of Wisconsin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BT13BTθ51 (Muu tunniste: The Children's Hospital of Philadelphia)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CliniMACs

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa