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CliniMACS デバイスを使用したアルファ ベータ TCell および B 細胞の枯渇を伴う血液悪性腫瘍に対する末梢血幹細胞移植

2023年7月5日 更新者：Julie-An M. Talano

BT13BTθ51 血液悪性腫瘍患者のためのアルファベータ T 細胞および B 細胞枯渇を伴う無関係および部分的に一致した関連ドナーの末梢幹細胞移植

これは、アルファベータ T 細胞の枯渇と CD19+ B 細胞の枯渇に CliniMACS システムを使用して、血縁関係のない、または部分的に一致する関連/ハプロ同一性動員末梢幹細胞 (PSC) を受け取る別のドナー源を持つ血液悪性腫瘍患者を対象とした単群のパイロット研究です。生着とGVHD、および1年間の白血病のない生存によって決定されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この調査研究の目的は、非血縁ドナーまたは部分一致/ハプロ同一血縁ドナーのいずれかを利用した末梢幹細胞移植を受ける患者に対して、Miltenyi CliniMACS™ デバイスを使用した T 細胞枯渇の新しい方法を評価することです。 この新しい方法は、α/β (アルファ/ベータ) T 細胞枯渇および CD19+ B 細胞枯渇と呼ばれます。 このパイロット研究では、T細胞とB細胞を枯渇させるこの新しい方法がT細胞を除去するより効果的な方法であるかどうかを評価し、重度の急性および慢性GVHDのリスクを軽減し、耐久性のある生着をもたらします.

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

23年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

忍耐強い：

  1. 年。 -患者の年齢が23歳未満。 男女問わず、全人種対象。
  2. 疾患の適格性

白血病/リンパ腫:

  • 急性骨髄性白血病、原発性または続発性
  • 疾患の状態: 寛解または骨髄芽球が 10% 未満
  • 骨髄異形成
  • 急性リンパ性白血病
  • 病状：血液学的寛解中
  • 慢性骨髄性白血病：
  • 疾患の状態: 慢性期、加速期、または現在第 2 期慢性期にある急性転化。
  • 混合系統または二表現型の急性白血病
  • リンパ芽球性リンパ腫
  • 病状：寛解
  • バーキットリンパ腫/白血病:
  • 病状：寛解中

除外基準:

  • 忍耐強い

    1. 疾患、臓器または感染症の基準を満たさない患者。
    2. 適切なドナーがいない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単一の実験アーム
CliniMACs デバイスを使用して、すべての PBSC 移植片に対してアルファ ベータ T 細胞の除去を実行します。
生物学的：クリニマック
PBSC移植片におけるアルファベータT細胞の枯渇
他の名前：
  • アルファ/ベータ T 細胞の枯渇

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CliniMACS デバイスを使用して、T 細胞が枯渇し、CD19+ B 細胞が枯渇した血縁関係のないドナーまたは部分的に一致した血縁ドナーの末梢幹細胞を移植された患者の生着を評価します。
時間枠：42日目
生着は、連続3日間の最初のANC > 500の標準CIBMTR定義を使用して定義されます。
42日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 年間の白血病のない生存 (LFS) の確率を評価します。
時間枠：1年
白血病の再発は、以前は寛解していた患者において、コンディショニングを開始した後の血液または他の身体部位における悪性細胞の存在として定義されます。
1年
急性および慢性の移植片対宿主病の発生率と程度を推定します。
時間枠：1年
急性 GVHD は、標準の Glucksberg グレーディング システムを使用してグレーディングされます。
1年
治療関連死亡率 (TRM) の発生率を評価します。
時間枠：1年
TRM は、幹細胞注入から 100 日以内に非疾患関連の原因による死亡と定義されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Julie-An M. Talano

協力者

Miltenyi Biotec, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Julie-An Talano, MD、Medical College of Wisconsin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月6日

最初の投稿 (推定)

2015年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月5日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BT13BTθ51 (その他の識別子：The Children's Hospital of Philadelphia)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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