Transplante de Células Tronco de Sangue Periférico para Malignidades Hematológicas com Depleção de Células Alfa Beta e Células B Usando o Dispositivo CliniMACS
27 de abril de 2026 atualizado por: Julie-An M. Talano
BT13BTθ51 Transplante de células-tronco periféricas de doador não relacionado e parcialmente compatível com depleção de células T alfa-beta e depleção de células B para pacientes com neoplasias hematológicas
Este é um estudo piloto de braço único para pacientes com malignidades hematológicas com fontes alternativas de doadores recebendo células-tronco periféricas (PSCs) mobilizadas não relacionadas ou parcialmente compatíveis/haploidênticas usando o sistema CliniMACS para depleção de células T alfa beta mais depleção de células B CD19+ para determinar a eficácia como determinado pelo enxerto e GVHD, e um ano de sobrevida livre de leucemia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar um novo método de depleção de células T usando o dispositivo Miltenyi CliniMACS™ para pacientes submetidos a um transplante periférico de células-tronco utilizando um doador não aparentado ou um doador parcialmente compatível/haploidêntico.
Este novo método é chamado de depleção de células T α/β (alfa/beta) e depleção de células B CD19+.
Este estudo piloto avaliará se este novo método de depleção de células T e células B é uma maneira mais eficaz de remover células T, reduzindo assim o risco de GVHD agudo e crônico grave e resultar em um enxerto durável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 23 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente:
- Idade. Idade do paciente < 23 anos. Ambos os sexos e todas as raças elegíveis.
- Elegibilidade para doenças
Leucemias/linfomas:
- Leucemia mielóide aguda, primária ou secundária
- Estado da doença: remissão ou <10% de blastos na medula óssea
- Mielodisplasia
- Leucemia linfoblástica aguda
- Estado da doença: em remissão hematológica
- Leucemia mielóide crônica:
- Estado da doença: fase crônica, fase acelerada ou crise blástica agora na segunda fase crônica.
- Linhagem mista ou leucemia aguda bifenotípica
- linfoma linfoblástico
- Estado da doença: remissão
- Linfoma/leucemia de Burkitt:
- Estado da doença: em remissão
Critério de exclusão:
Paciente
- Pacientes que não atendem aos critérios de doença, órgão ou infecção.
- Nenhum doador adequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço experimental único
A depleção de células Alpha Beta T é realizada para todos os enxertos de PBSC usando o dispositivo CliniMACs
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Depleção de células T beta alfa no enxerto PBSC
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o enxerto de pacientes recebendo células-tronco periféricas de doadores não aparentados ou parcialmente compatíveis que tenham células T esgotadas e células CD19+ B esgotadas usando o dispositivo CliniMACS.
Prazo: DIA 42
|
O enxerto será definido usando a definição padrão CIBMTR de ANC > 500 para o primeiro de 3 dias consecutivos.
|
DIA 42
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie a probabilidade de um ano de sobrevida livre de leucemia (LFS).
Prazo: 1 ano
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A recaída da leucemia é definida como a presença de células malignas no sangue ou em outro local do corpo após o início do condicionamento em um paciente previamente em remissão.
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1 ano
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Estimar a incidência e a extensão da doença aguda e crônica do enxerto contra o hospedeiro.
Prazo: 1 ano
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A GVHD aguda será classificada usando o sistema de classificação padrão de Glucksberg.
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1 ano
|
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Avalie a incidência de mortalidade relacionada ao tratamento (TRM).
Prazo: 1 ano
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TRM é definido como morte por causas não relacionadas a doenças nos 100 dias após a infusão de células-tronco.
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1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Julie-An Talano, MD, Medical College of Wisconsin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
9 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BT13BTθ51 (The Children's Hospital of Philadelphia)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .