减少烟草相关危害的新方法
2020年9月28日 更新者：Duke University
减少感染 HIV 的吸烟者烟草相关危害的新方法
本研究的目的是评估感染 HIV 的吸烟者对替代尼古丁/烟草产品的初始反应。
研究概览
详细说明
参与者将对 4 种替代尼古丁/烟草产品进行抽样，并提供对产品的初步反应。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27707
- Duke University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 目前正在接受 HIV 护理的 18 岁及以上的 HIV 感染者
- 自我报告吸烟 ≥ 10 支香烟/天的品牌提供 > 0.5 毫克尼古丁 > 2 年
- 下午呼气一氧化碳浓度≥10ppm 或早晨尿可替宁 >100ng/ml（使用 NicAlert 测量）
排除标准：
- 通过观察评估精神状态受损
- 通过呼吸酒精浓度 (BAL) 测量的急性中毒 > 0
- 当前使用尼古丁替代品或其他戒烟药物疗法
- 以前使用电子烟
- 在过去 30 天中有超过 10 天使用其他烟草产品（例如咀嚼烟草、雪茄）
- 不稳定的 HIV 或相关合并症，由有执照的医疗专业人员确定。
- 怀孕（怀孕测试呈阳性的女性和任何希望立即戒烟的参与者将被转介到社区戒烟治疗，并将被排除在研究之外）
- 血压等于或高于 160/100 或低于 90/50
- 心率等于或高于 105 bpm 或低于 45 bpm
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：普通品牌香烟
在一节课中，参与者将抽他们常用品牌的香烟
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普通品牌香烟
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实验性的：尼古丁含量较低的香烟
在一次会议期间，参与者将吸食 SPECTRUM Research Cigarettes
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SPECTRUM 研究香烟
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实验性的：电子烟 1
在一次会议期间，参与者将使用含有 0 mg/mL 尼古丁电子液体的电子香烟
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含 0 g/mL 电子液体的电子烟
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实验性的：电子烟 2
在一次会议期间，参与者将使用含有 18 mg/mL 尼古丁电子液体的电子香烟
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含 18 g/mL 烟油的电子烟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过调查衡量的主观影响
大体时间：产品取样后 2 分钟内
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满足感、可接受性、退缩、渴望
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产品取样后 2 分钟内
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通过调查衡量的风险认知
大体时间：产品取样前后 2 分钟内
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产品风险认知
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产品取样前后 2 分钟内
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通过调查衡量的戒烟兴趣和信心
大体时间：产品取样后 2 分钟内
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对未来使用和购买测试产品的兴趣和信心
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产品取样后 2 分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增强产品的性能，通过调查衡量
大体时间：产品取样后 2 分钟内
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行为经济学措施（商品购买任务和交叉价格弹性）
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产品取样后 2 分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：F. Joseph McClernon, PhD、Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月5日
首次发布 (估计)
2015年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月28日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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