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Nuovi approcci per ridurre i danni legati al tabacco

28 settembre 2020 aggiornato da: Duke University

Nuovi approcci per ridurre i danni legati al tabacco tra i fumatori con infezione da HIV

Lo scopo di questo studio è valutare le reazioni iniziali a prodotti alternativi a base di nicotina/tabacco tra i fumatori che convivono con l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti assaggeranno 4 prodotti alternativi a base di nicotina/tabacco e forniranno le prime reazioni ai prodotti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Duke University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti con infezione da HIV di età pari o superiore a 18 anni che attualmente ricevono cure per l'HIV
  2. Autodichiarazione di aver fumato ≥10 sigarette/giorno di un marchio che fornisce >0,5 mg di nicotina per >2 anni
  3. Avere concentrazioni pomeridiane di CO espirato ≥10ppm o cotinina urinaria mattutina >100ng/ml (misurata con NicAlert)

Criteri di esclusione:

  1. Stato mentale alterato valutato mediante osservazione
  2. Intossicazione acuta misurata dal livello di alcol nell'espirato (BAL) > 0
  3. Uso attuale di sostituti della nicotina o altra farmacoterapia per smettere di fumare
  4. Precedente uso di sigarette elettroniche
  5. Uso di altri prodotti del tabacco (ad es. tabacco da masticare, sigari) in > 10 degli ultimi 30 giorni
  6. HIV instabile o comorbidità associate, come determinato da un professionista medico autorizzato.
  7. Gravidanza (le donne risultate positive alla gravidanza e tutti i partecipanti che desiderano smettere immediatamente saranno indirizzati al trattamento comunitario per smettere di fumare e saranno esclusi dallo studio)
  8. Pressione sanguigna pari o superiore a 160/100 o inferiore a 90/50
  9. Frequenza cardiaca pari o superiore a 105 bpm o inferiore a 45 bpm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solite sigarette di marca
Durante una sessione, i partecipanti fumeranno le loro solite sigarette di marca
Altro: Solite sigarette di marca
Solite sigarette di marca
Sperimentale: Sigarette a basso contenuto di nicotina
Durante una sessione, i partecipanti fumeranno sigarette SPECTRUM Research
Altro: Sigarette a basso contenuto di nicotina
SPETTRO sigarette di ricerca
Sperimentale: Sigarette elettroniche 1
Durante una sessione, i partecipanti useranno una sigaretta elettronica con 0 mg/mL di nicotina e-liquid
Altro: Sigarette elettroniche 1
Sigaretta elettronica con e-liquid 0 g/mL
Sperimentale: Sigarette elettroniche 2
Durante una sessione, i partecipanti useranno una sigaretta elettronica con 18 mg/ml di nicotina e-liquid
Altro: Sigarette elettroniche 2
Sigaretta elettronica con e-liquid da 18 g/mL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti soggettivi, misurati dal sondaggio
Lasso di tempo: entro 2 minuti dal campionamento del/i prodotto/i
Soddisfazione, accettabilità, ritiro, desiderio
entro 2 minuti dal campionamento del/i prodotto/i
Percezioni del rischio, come misurate dal sondaggio
Lasso di tempo: Prima ed entro 2 minuti dopo il campionamento del/i prodotto/i
Percezione del rischio dei prodotti
Prima ed entro 2 minuti dopo il campionamento del/i prodotto/i
Interesse e fiducia nello smettere, come misurato dal sondaggio
Lasso di tempo: entro 2 minuti dal campionamento del/i prodotto/i
Interesse e fiducia nell'utilizzo e nell'acquisto dei prodotti testati in futuro
entro 2 minuti dal campionamento del/i prodotto/i

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà di rinforzo del/dei prodotto/i, come misurate mediante indagine
Lasso di tempo: entro 2 minuti dal campionamento del/i prodotto/i
Misure di economia comportamentale (attività di acquisto di materie prime ed elasticità incrociata rispetto al prezzo)
entro 2 minuti dal campionamento del/i prodotto/i

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: F. Joseph McClernon, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00067757
  • 5P30AI064518 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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