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Neuartige Ansätze zur Reduzierung tabakbedingter Schäden

28. September 2020 aktualisiert von: Duke University

Neuartige Ansätze zur Reduzierung tabakbedingter Schäden bei HIV-infizierten Rauchern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die ersten Reaktionen auf alternative Nikotin-/Tabakprodukte bei Rauchern mit HIV zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer probieren 4 alternative Nikotin-/Tabakprodukte und geben erste Reaktionen auf die Produkte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Duke University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-infizierte Erwachsene ab 18 Jahren, die derzeit HIV-Behandlung erhalten
  2. Eigene Angaben zum Rauchen von ≥ 10 Zigaretten/Tag einer Marke mit einer Abgabe von > 0,5 mg Nikotin über einen Zeitraum von > 2 Jahren
  3. Haben Sie nachmittags ausgeatmete CO-Konzentrationen von ≥ 10 ppm oder morgens Cotinin im Urin von > 100 ng/ml (gemessen mit NicAlert)?

Ausschlusskriterien:

  1. Beeinträchtigter geistiger Zustand, wie durch Beobachtung beurteilt
  2. Akute Vergiftung, gemessen anhand des Atemalkoholspiegels (BAL) > 0
  3. Derzeitiger Einsatz von Nikotinersatz oder anderen Pharmakotherapien zur Raucherentwöhnung
  4. Vorherige Nutzung von E-Zigaretten
  5. Konsum anderer Tabakprodukte (z. B. Kautabak, Zigarren) an > 10 der letzten 30 Tage
  6. Instabiles HIV oder damit verbundene Komorbiditäten, wie von einem zugelassenen Arzt festgestellt.
  7. Schwangerschaft (Frauen, die positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden, und alle Teilnehmer, die sofort mit dem Rauchen aufhören möchten, werden an eine gemeinschaftliche Behandlung zur Raucherentwöhnung überwiesen und von der Studie ausgeschlossen.)
  8. Blutdruck bei oder über 160/100 oder unter 90/50
  9. Herzfrequenz bei oder über 105 Schlägen pro Minute oder unter 45 Schlägen pro Minute

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Markenzigaretten
Während einer Sitzung rauchen die Teilnehmer ihre üblichen Markenzigaretten
Sonstiges: Übliche Markenzigaretten
Übliche Markenzigaretten
Experimental: Zigaretten mit geringerem Nikotingehalt
Während einer Sitzung rauchen die Teilnehmer SPECTRUM Research-Zigaretten
Sonstiges: Zigaretten mit geringerem Nikotingehalt
SPECTRUM Forschungszigaretten
Experimental: Elektronische Zigaretten 1
Während einer Sitzung verwenden die Teilnehmer eine elektronische Zigarette mit 0 mg/ml Nikotin-E-Liquid
Sonstiges: Elektronische Zigaretten 1
Elektronische Zigarette mit 0 g/ml E-Liquid
Experimental: Elektronische Zigaretten 2
Während einer Sitzung verwenden die Teilnehmer eine elektronische Zigarette mit 18 mg/ml Nikotin-E-Liquid
Sonstiges: Elektronische Zigaretten 2
Elektronische Zigarette mit 18 g/ml E-Liquid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Effekte, gemessen durch Umfrage
Zeitfenster: innerhalb von 2 Minuten nach der Produktprobe(n)
Zufriedenheit, Akzeptanz, Rückzug, Verlangen
innerhalb von 2 Minuten nach der Produktprobe(n)
Risikowahrnehmungen, gemessen durch Umfrage
Zeitfenster: Vor und innerhalb von 2 Minuten nach der Produktprobe(n)
Risikowahrnehmungen von Produkten
Vor und innerhalb von 2 Minuten nach der Produktprobe(n)
Interesse und Zuversicht, mit dem Rauchen aufzuhören, gemessen durch eine Umfrage
Zeitfenster: innerhalb von 2 Minuten nach der Produktprobe(n)
Interesse und Zuversicht, die getesteten Produkte in Zukunft zu nutzen und zu kaufen
innerhalb von 2 Minuten nach der Produktprobe(n)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstärkungseigenschaften von Produkten, gemessen durch Umfrage
Zeitfenster: innerhalb von 2 Minuten nach der Produktprobe(n)
Verhaltensökonomische Maßnahmen (Wareneinkaufsaufgabe und Kreuzpreiselastizität)
innerhalb von 2 Minuten nach der Produktprobe(n)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: F. Joseph McClernon, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00067757
  • 5P30AI064518 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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