Nowe podejście do ograniczania szkód związanych z paleniem tytoniu
28 września 2020 zaktualizowane przez: Duke University
Nowe podejście do ograniczania szkód związanych z paleniem tytoniu wśród palaczy zakażonych wirusem HIV
Celem tego badania jest ocena początkowych reakcji na alternatywne produkty nikotynowe/tytoniowe wśród palaczy żyjących z HIV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Uczestnicy będą próbowali 4 alternatywnych produktów nikotynowych / tytoniowych i przedstawią wstępne reakcje na produkty.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
- Duke University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli zakażeni wirusem HIV w wieku 18 lat i starsi, obecnie otrzymujący opiekę związaną z HIV
- Samoopisowe palenie ≥10 papierosów dziennie marki dostarczającej >0,5 mg nikotyny przez >2 lata
- Mieć popołudniowe stężenie CO2 w wydychanym powietrzu ≥10 ppm lub poranne stężenie kotyniny w moczu >100 ng/ml (zmierzone za pomocą NicAlert)
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzony stan psychiczny oceniany na podstawie obserwacji
- Ostre zatrucie mierzone poziomem alkoholu w wydychanym powietrzu (BAL) > 0
- Obecne stosowanie zastępczej nikotyny lub innej farmakoterapii w celu zaprzestania palenia
- Wcześniejsze używanie e-papierosów
- Używanie innych wyrobów tytoniowych (np. tytoniu do żucia, cygar) przez > 10 z ostatnich 30 dni
- Niestabilny wirus HIV lub choroby współistniejące, określone przez licencjonowanego lekarza.
- Ciąża (kobiety z pozytywnym wynikiem testu na ciążę i wszystkie uczestniczki, które chcą natychmiast rzucić palenie, zostaną skierowane do społecznościowego leczenia rzucania palenia i zostaną wykluczone z badania)
- Ciśnienie krwi równe lub wyższe niż 160/100 lub niższe niż 90/50
- Tętno na poziomie lub powyżej 105 uderzeń na minutę lub poniżej 45 uderzeń na minutę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykłe markowe papierosy
Podczas jednej sesji uczestnicy będą palić zwykłe markowe papierosy
|
Zwykłe markowe papierosy
|
|
Eksperymentalny: Papierosy o niższej zawartości nikotyny
Podczas jednej sesji uczestnicy będą palić papierosy SPECTRUM Research
|
Papierosy badawcze SPECTRUM
|
|
Eksperymentalny: Papierosy elektroniczne 1
Podczas jednej sesji uczestnicy będą używać elektronicznego papierosa z e-płynem nikotynowym 0 mg/ml
|
Elektroniczny papieros z e-liquidem 0 g/ml
|
|
Eksperymentalny: Elektroniczne papierosy 2
Podczas jednej sesji uczestnicy będą używać elektronicznego papierosa z e-płynem nikotynowym o zawartości 18 mg/ml
|
Elektroniczny papieros z e-liquidem 18 g/ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty subiektywne, mierzone w ankiecie
Ramy czasowe: w ciągu 2 minut po pobraniu próbki produktu(ów)
|
Zadowolenie, akceptacja, wycofanie, pragnienie
|
w ciągu 2 minut po pobraniu próbki produktu(ów)
|
|
Postrzeganie ryzyka, mierzone za pomocą ankiety
Ramy czasowe: Przed i w ciągu 2 minut po pobraniu próbki produktu(-ów)
|
Postrzeganie ryzyka związanego z produktami
|
Przed i w ciągu 2 minut po pobraniu próbki produktu(-ów)
|
|
Zainteresowanie i pewność rzucenia palenia, mierzone w ankiecie
Ramy czasowe: w ciągu 2 minut po pobraniu próbki produktu(ów)
|
Zainteresowanie i zaufanie do używania i zakupu testowanych produktów w przyszłości
|
w ciągu 2 minut po pobraniu próbki produktu(ów)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzmacniające właściwości produktu (produktów), mierzone za pomocą ankiety
Ramy czasowe: w ciągu 2 minut po pobraniu próbki produktu(ów)
|
Miary ekonomii behawioralnej (zadanie zakupu towaru i elastyczność cen krzyżowych)
|
w ciągu 2 minut po pobraniu próbki produktu(ów)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: F. Joseph McClernon, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00067757
- 5P30AI064518 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .