Uudet lähestymistavat tupakkaan liittyvien haittojen vähentämiseen
maanantai 28. syyskuuta 2020 päivittänyt: Duke University
Uusia lähestymistapoja tupakkaan liittyvien haittojen vähentämiseen HIV-tartunnan saaneiden tupakoitsijoiden keskuudessa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida HIV-tartunnan saaneiden tupakoijien ensireaktioita vaihtoehtoisiin nikotiini-/tupakkatuotteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat ottavat näytteen neljästä vaihtoehtoisesta nikotiini-/tupakkatuotteesta ja antavat ensimmäiset reaktiot tuotteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
- Duke University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat HIV-tartunnan saaneet aikuiset saavat tällä hetkellä HIV-hoitoa
- Ilmoita itse tupakoivansa ≥ 10 savuketta/päivä tuotemerkistä, joka tuottaa > 0,5 mg nikotiinia yli 2 vuoden ajan
- Iltapäivällä vanhentuneet CO-pitoisuudet ovat ≥10 ppm tai aamuvirtsan kotiniini > 100 ng/ml (NicAlertilla mitattuna)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkisen tilan heikkeneminen havainnolla arvioituna
- Akuutti myrkytys mitattuna hengityksen alkoholipitoisuudella (BAL) > 0
- Nykyinen nikotiinikorvaushoidon tai muun lääkehoidon käyttö tupakoinnin lopettamiseen
- Aiempi sähkösavukkeiden käyttö
- Muiden tupakkatuotteiden (esim. purutupakka, sikarit) käyttö > 10 päivää viimeisen 30 päivän aikana
- Epästabiili HIV tai siihen liittyvät liitännäissairaudet laillistetun lääkärin määrittämänä.
- Raskaus (Naiset, joiden raskaustesti on positiivinen, ja kaikki osallistujat, jotka haluavat lopettaa välittömästi, ohjataan yhteisön tupakoinnin lopettamiseen, ja heidät suljetaan pois tutkimuksesta)
- Verenpaine 160/100 tai sen yläpuolella tai alle 90/50
- Syke vähintään 105 lyöntiä minuutissa tai alle 45 lyöntiä minuutissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavalliset savukkeet
Yhden istunnon aikana osallistujat polttavat tavallisia savukkeitaan
|
Tavalliset savukkeet
|
|
Kokeellinen: Matalanikotiinipitoiset savukkeet
Yhden istunnon aikana osallistujat polttavat SPECTRUM Research -savukkeita
|
SPECTRUM tutkimussavukkeet
|
|
Kokeellinen: Sähkösavukkeet 1
Yhden istunnon aikana osallistujat käyttävät sähkösavuketta, jossa on 0 mg/ml nikotiinia e-nestettä
|
Sähkösavuke 0 g/ml e-nestettä
|
|
Kokeellinen: Sähkösavukkeet 2
Yhden istunnon aikana osallistujat käyttävät sähkösavuketta, jossa on 18 mg/ml nikotiinia e-nestettä
|
Sähkösavuke 18 g/ml e-nestettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset vaikutukset tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: 2 minuutin sisällä tuotteista näytteenoton jälkeen
|
Tyytyväisyys, hyväksyttävyys, vetäytyminen, himo
|
2 minuutin sisällä tuotteista näytteenoton jälkeen
|
|
Riskikäsitykset tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Ennen ja 2 minuutin sisällä tuotteista näytteenoton jälkeen
|
Tuotteiden riskikäsitykset
|
Ennen ja 2 minuutin sisällä tuotteista näytteenoton jälkeen
|
|
Kiinnostus ja luottamus lopettamista kohtaan kyselyn perusteella mitattuna
Aikaikkuna: 2 minuutin sisällä tuotteista näytteenoton jälkeen
|
Kiinnostusta ja luottamusta testattujen tuotteiden käyttöön ja ostamiseen tulevaisuudessa
|
2 minuutin sisällä tuotteista näytteenoton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuotteen (tuotteiden) vahvistavat ominaisuudet mittauksella mitattuna
Aikaikkuna: 2 minuutin sisällä tuotteista näytteenoton jälkeen
|
Käyttäytymistaloudelliset mittarit (hyödykkeiden ostotehtävä ja hintaristijousto)
|
2 minuutin sisällä tuotteista näytteenoton jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: F. Joseph McClernon, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00067757
- 5P30AI064518 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .