Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe benaderingen om tabaksgerelateerde schade te verminderen

28 september 2020 bijgewerkt door: Duke University

Nieuwe benaderingen voor het verminderen van tabaksgerelateerde schade bij met hiv geïnfecteerde rokers

Het doel van deze studie is om de eerste reacties op alternatieve nicotine/tabaksproducten te beoordelen onder rokers die leven met hiv.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers zullen 4 alternatieve nicotine-/tabaksproducten proeven en eerste reacties op de producten geven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
        • Duke University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. HIV-geïnfecteerde volwassenen van 18 jaar en ouder die momenteel HIV-zorg ontvangen
  2. Zelfrapportage over het roken van ≥10 sigaretten/dag van een merk dat > 2 jaar > 0,5 mg nicotine afgeeft
  3. CO-concentraties in de middag hebben van ≥10ppm of cotinine in de ochtendurine >100ng/ml (zoals gemeten met NicAlert)

Uitsluitingscriteria:

  1. Verminderde mentale toestand zoals beoordeeld door observatie
  2. Acute intoxicatie zoals gemeten door ademalcoholgehalte (BAL) > 0
  3. Huidig ​​​​gebruik van nicotinevervangers of andere farmacotherapie om te stoppen met roken
  4. Eerder gebruik van e-sigaretten
  5. Gebruik van andere tabaksproducten (bijv. pruimtabak, sigaren) op > 10 van de afgelopen 30 dagen
  6. Instabiel hiv of aanverwante comorbiditeiten, zoals bepaald door een bevoegde medische professional.
  7. Zwangerschap (vrouwen die positief testen op zwangerschap en alle deelnemers die onmiddellijk willen stoppen, worden doorverwezen naar een gemeenschapsbehandeling voor stoppen met roken en worden uitgesloten van het onderzoek)
  8. Bloeddruk op of boven 160/100 of onder 90/50
  9. Hartslag op of boven 105 bpm of lager dan 45 bpm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke merksigaretten
Tijdens één sessie roken de deelnemers hun gebruikelijke merksigaretten
Ander: Gebruikelijke merksigaretten
Gebruikelijke merksigaretten
Experimenteel: Sigaretten met een lager nicotinegehalte
Tijdens één sessie roken de deelnemers SPECTRUM Research Cigarettes
Ander: Sigaretten met een lager nicotinegehalte
SPECTRUM onderzoek sigaretten
Experimenteel: Elektronische sigaretten 1
Tijdens één sessie gebruiken de deelnemers een elektronische sigaret met 0 mg/ml nicotine e-vloeistof
Ander: Elektronische sigaretten 1
Elektronische sigaret met 0 g/mL e-liquid
Experimenteel: Elektronische sigaretten 2
Tijdens één sessie gebruiken de deelnemers een elektronische sigaret met 18 mg/ml nicotine e-vloeistof
Ander: Elektronische sigaretten 2
Elektronische sigaret met 18 g/mL e-liquid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve effecten, zoals gemeten door enquête
Tijdsspanne: binnen 2 minuten na bemonstering product(en)
Tevredenheid, aanvaardbaarheid, terugtrekking, hunkering
binnen 2 minuten na bemonstering product(en)
Risicopercepties, zoals gemeten door enquête
Tijdsspanne: Voor en binnen 2 minuten na bemonstering product(en)
Risicopercepties van producten
Voor en binnen 2 minuten na bemonstering product(en)
Interesse in en vertrouwen in stoppen, zoals gemeten door middel van een enquête
Tijdsspanne: binnen 2 minuten na bemonstering product(en)
Interesse en vertrouwen om de geteste producten in de toekomst te gebruiken en te kopen
binnen 2 minuten na bemonstering product(en)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Versterkende eigenschappen van product(en), zoals gemeten door onderzoek
Tijdsspanne: binnen 2 minuten na bemonstering product(en)
Gedragseconomische maatstaven (grondstofaankooptaak ​​& kruiselingse prijselasticiteit)
binnen 2 minuten na bemonstering product(en)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: F. Joseph McClernon, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00067757
  • 5P30AI064518 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren