Nouvelles approches pour réduire les méfaits liés au tabac
28 septembre 2020 mis à jour par: Duke University
Nouvelles approches pour réduire les méfaits du tabac chez les fumeurs infectés par le VIH
Le but de cette étude est d'évaluer les réactions initiales aux produits alternatifs à base de nicotine/tabac chez les fumeurs vivant avec le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les participants échantillonneront 4 produits alternatifs à base de nicotine/tabac et donneront leurs premières réactions aux produits.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
- Duke University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes infectés par le VIH âgés de 18 ans et plus recevant actuellement des soins pour le VIH
- Déclarer avoir fumé ≥ 10 cigarettes/jour d'une marque délivrant > 0,5 mg de nicotine pendant > 2 ans
- Avoir des concentrations de CO expirées l'après-midi ≥ 10 ppm ou une cotinine urinaire matinale > 100 ng/ml (mesurée avec NicAlert)
Critère d'exclusion:
- État mental altéré tel qu'évalué par l'observation
- Intoxication aiguë mesurée par le taux d'alcoolémie (BAL) > 0
- Utilisation actuelle de substituts nicotiniques ou d'autres pharmacothérapies pour arrêter de fumer
- Utilisation antérieure de cigarettes électroniques
- Utilisation d'autres produits du tabac (par exemple, tabac à chiquer, cigares) > 10 des 30 derniers jours
- VIH instable ou comorbidités associées, tel que déterminé par un professionnel de la santé agréé.
- Grossesse (Les femmes testées positives pour la grossesse et toutes les participantes souhaitant arrêter immédiatement seront référées à un traitement de sevrage tabagique communautaire et seront exclues de l'étude)
- Tension artérielle égale ou supérieure à 160/100 ou inférieure à 90/50
- Fréquence cardiaque égale ou supérieure à 105 bpm ou inférieure à 45 bpm
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cigarettes de marque habituelle
Au cours d'une session, les participants fumeront leurs cigarettes de marque habituelles
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Cigarettes de marque habituelle
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Expérimental: Cigarettes à faible teneur en nicotine
Au cours d'une session, les participants fumeront des cigarettes de recherche SPECTRUM
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Cigarettes de recherche SPECTRUM
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Expérimental: Cigarettes électroniques 1
Au cours d'une session, les participants utiliseront une cigarette électronique avec 0 mg/mL de nicotine e-liquide
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Cigarette électronique avec e-liquide 0 g/mL
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Expérimental: Cigarettes électroniques 2
Au cours d'une session, les participants utiliseront une cigarette électronique avec 18 mg/mL de nicotine e-liquide
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Cigarette électronique avec 18 g/mL de e-liquide
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets subjectifs, mesurés par enquête
Délai: dans les 2 minutes après avoir échantillonné le(s) produit(s)
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Satisfaction, acceptabilité, retrait, envie
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dans les 2 minutes après avoir échantillonné le(s) produit(s)
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Perceptions du risque, telles que mesurées par sondage
Délai: Avant et dans les 2 minutes après avoir échantillonné le(s) produit(s)
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Perceptions des risques des produits
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Avant et dans les 2 minutes après avoir échantillonné le(s) produit(s)
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Intérêt et confiance à cesser de fumer, tels que mesurés par un sondage
Délai: dans les 2 minutes après avoir échantillonné le(s) produit(s)
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Intérêt et confiance dans l'utilisation et l'achat des produits testés à l'avenir
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dans les 2 minutes après avoir échantillonné le(s) produit(s)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Propriétés de renforcement du ou des produits, telles que mesurées par enquête
Délai: dans les 2 minutes après avoir échantillonné le(s) produit(s)
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Mesures d'économie comportementale (tâche d'achat de matières premières et élasticité-prix croisée)
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dans les 2 minutes après avoir échantillonné le(s) produit(s)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: F. Joseph McClernon, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2015
Première publication (Estimation)
9 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00067757
- 5P30AI064518 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .