Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové přístupy ke snižování škod souvisejících s tabákem

28. září 2020 aktualizováno: Duke University

Nové přístupy ke snížení škod souvisejících s tabákem mezi kuřáky infikovanými HIV

Účelem této studie je posoudit počáteční reakce na alternativní nikotin/tabákové produkty u kuřáků žijících s HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci odeberou vzorky 4 alternativních nikotinových/tabákových produktů a poskytnou první reakce na produkty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Duke University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí infikovaní HIV ve věku 18 let a starší, kteří v současné době dostávají péči o HIV
  2. Vlastní hlášení kouření ≥ 10 cigaret/den značky dodávající > 0,5 mg nikotinu po dobu > 2 let
  3. Mít odpoledne vydechnuté koncentrace CO ≥ 10 ppm nebo ranní kotinin v moči > 100 ng/ml (měřeno pomocí NicAlert)

Kritéria vyloučení:

  1. Zhoršený duševní stav hodnocený pozorováním
  2. Akutní intoxikace měřená hladinou alkoholu v dechu (BAL) > 0
  3. Současné používání nikotinových náhražek nebo jiné farmakoterapie pro odvykání kouření
  4. Předchozí používání e-cigaret
  5. Užívání jiných tabákových výrobků (např. žvýkací tabák, doutníky) více než 10 z posledních 30 dnů
  6. Nestabilní HIV nebo související komorbidity, jak určí licencovaný lékař.
  7. Těhotenství (Ženy s pozitivním testem na těhotenství a všechny účastnice, které chtějí okamžitě přestat kouřit, budou poslány na komunitní léčbu odvykání kouření a budou vyloučeny ze studie)
  8. Krevní tlak na nebo nad 160/100 nebo pod 90/50
  9. Srdeční frekvence při nebo nad 105 tepů za minutu nebo pod 45 tepů za minutu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cigarety běžné značky
Během jednoho sezení budou účastníci kouřit své obvyklé značkové cigarety
Jiný: Cigarety běžné značky
Cigarety běžné značky
Experimentální: Cigarety s nižším obsahem nikotinu
Během jednoho sezení budou účastníci kouřit cigarety SPECTRUM Research
Jiný: Cigarety s nižším obsahem nikotinu
SPECTRUM výzkum cigaret
Experimentální: Elektronické cigarety 1
Během jednoho sezení účastníci použijí elektronickou cigaretu s 0 mg/ml nikotinového e-liquidu
Jiný: Elektronické cigarety 1
Elektronická cigareta s 0 g/ml e-liquidu
Experimentální: Elektronické cigarety 2
Během jednoho sezení účastníci použijí elektronickou cigaretu s 18 mg/ml nikotinového e-liquidu
Jiný: Elektronické cigarety 2
Elektronická cigareta s 18 g/ml e-liquidu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní efekty měřené průzkumem
Časové okno: do 2 minut po odběru vzorků produktů
Spokojenost, přijatelnost, stažení se, bažení
do 2 minut po odběru vzorků produktů
Vnímání rizika, měřeno průzkumem
Časové okno: Před a do 2 minut po odběru vzorků produktů
Vnímání rizika produktů
Před a do 2 minut po odběru vzorků produktů
Zájem a důvěra v odvykání, měřeno průzkumem
Časové okno: do 2 minut po odběru vzorků produktů
Zájem a důvěra v používání a nákup testovaných produktů v budoucnu
do 2 minut po odběru vzorků produktů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výztužné vlastnosti výrobku (výrobků) měřené průzkumem
Časové okno: do 2 minut po odběru vzorků produktů
Behaviorální ekonomická opatření (úkol nákupu komodit a křížová cenová elasticita)
do 2 minut po odběru vzorků produktů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: F. Joseph McClernon, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00067757
  • 5P30AI064518 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cigarety běžné značky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit