Новые подходы к снижению вреда, связанного с табаком
28 сентября 2020 г. обновлено: Duke University
Новые подходы к снижению вреда, связанного с употреблением табака, среди ВИЧ-инфицированных курильщиков
Целью данного исследования является оценка первоначальных реакций на альтернативные никотиновые/табачные изделия среди курильщиков, живущих с ВИЧ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Участники продегустируют 4 альтернативных никотиновых/табачных изделия и дадут первые отзывы о них.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
- Duke University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-инфицированные взрослые в возрасте 18 лет и старше, в настоящее время получающие помощь в связи с ВИЧ
- Самоотчет о курении ≥10 сигарет в день марки, содержащей >0,5 мг никотина в течение >2 лет
- Концентрация CO в выдыхаемом днем воздухе ≥10 частей на миллион или котинин в утренней моче >100 нг/мл (согласно измерению с помощью NicAlert)
Критерий исключения:
- Нарушение психического статуса по оценке наблюдения
- Острая интоксикация, измеряемая уровнем алкоголя в выдыхаемом воздухе (BAL) > 0
- Текущее использование замены никотина или другой фармакотерапии для прекращения курения
- Предыдущее использование электронных сигарет
- Употребление других табачных изделий (например, жевательный табак, сигары) > 10 из последних 30 дней
- Нестабильный ВИЧ или сопутствующие заболевания, установленные лицензированным медицинским работником.
- Беременность (женщины с положительным результатом теста на беременность и любые участники, желающие немедленно бросить курить, будут направлены на лечение по прекращению курения по месту жительства и будут исключены из исследования)
- Артериальное давление на уровне или выше 160/100 или ниже 90/50
- Частота сердечных сокращений на уровне или выше 105 ударов в минуту или ниже 45 ударов в минуту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычные брендовые сигареты
В течение одной сессии участники будут курить сигареты своей обычной марки.
|
Обычные брендовые сигареты
|
|
Экспериментальный: Сигареты с низким содержанием никотина
В течение одной сессии участники будут курить сигареты SPECTRUM Research.
|
Исследовательские сигареты SPECTRUM
|
|
Экспериментальный: Электронные сигареты 1
Во время одного сеанса участники будут использовать электронную сигарету с жидкостью для электронных сигарет с содержанием никотина 0 мг/мл.
|
Электронная сигарета с жидкостью 0 г/мл
|
|
Экспериментальный: Электронные сигареты 2
Во время одного сеанса участники будут использовать электронную сигарету с жидкостью для электронных сигарет с содержанием никотина 18 мг/мл.
|
Электронная сигарета с жидкостью 18 г/мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективные эффекты, измеренные опросом
Временное ограничение: в течение 2 минут после отбора проб продукта(ов)
|
Удовлетворение, приемлемость, уход, тяга
|
в течение 2 минут после отбора проб продукта(ов)
|
|
Восприятие риска, измеренное опросом
Временное ограничение: До и в течение 2 минут после отбора проб продукта(ов)
|
Восприятие риска продуктов
|
До и в течение 2 минут после отбора проб продукта(ов)
|
|
Заинтересованность и уверенность в отказе от курения, согласно опросу
Временное ограничение: в течение 2 минут после отбора проб продукта(ов)
|
Заинтересованность и уверенность в использовании и покупке протестированных продуктов в будущем
|
в течение 2 минут после отбора проб продукта(ов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Усиливающие свойства продукта(ов), измеренные в ходе опроса
Временное ограничение: в течение 2 минут после отбора проб продукта(ов)
|
Показатели поведенческой экономики (задача покупки товара и перекрестная ценовая эластичность)
|
в течение 2 минут после отбора проб продукта(ов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: F. Joseph McClernon, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00067757
- 5P30AI064518 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .