Enfoques novedosos para reducir los daños relacionados con el tabaco
28 de septiembre de 2020 actualizado por: Duke University
Enfoques novedosos para reducir los daños relacionados con el tabaco entre los fumadores infectados con el VIH
El propósito de este estudio es evaluar las reacciones iniciales a los productos alternativos de nicotina/tabaco entre los fumadores que viven con el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes probarán 4 productos alternativos de nicotina/tabaco y proporcionarán reacciones iniciales a los productos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Duke University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos infectados por el VIH de 18 años o más que actualmente reciben atención para el VIH
- Autoinforme de tabaquismo ≥10 cigarrillos/día de una marca que proporciona >0,5 mg de nicotina durante >2 años
- Tiene concentraciones de CO expiradas por la tarde de ≥10 ppm o cotinina urinaria por la mañana >100 ng/ml (medida con NicAlert)
Criterio de exclusión:
- Deterioro del estado mental evaluado por observación
- Intoxicación aguda medida por el nivel de alcohol en el aliento (BAL) > 0
- Uso actual de reemplazo de nicotina u otra farmacoterapia para dejar de fumar
- Uso previo de cigarrillos electrónicos
- Uso de otros productos de tabaco (p. ej., tabaco de mascar, puros) en > 10 de los últimos 30 días
- VIH inestable o comorbilidades asociadas, según lo determine un profesional médico autorizado.
- Embarazo (las mujeres que den positivo en la prueba de embarazo y cualquier participante que desee dejar de fumar de inmediato será derivada a un tratamiento comunitario para dejar de fumar y será excluida del estudio)
- Presión arterial igual o superior a 160/100 o inferior a 90/50
- Frecuencia cardíaca igual o superior a 105 lpm o inferior a 45 lpm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cigarrillos de marca habitual
Durante una sesión, los participantes fumarán sus cigarrillos de marca habitual.
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Cigarrillos de marca habitual
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Experimental: Cigarrillos con bajo contenido de nicotina
Durante una sesión, los participantes fumarán cigarrillos de investigación SPECTRUM
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Cigarrillos de investigación SPECTRUM
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Experimental: Cigarrillos electronicos 1
Durante una sesión, los participantes usarán un cigarrillo electrónico con 0 mg/mL de nicotina e-líquido
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Cigarrillo electrónico con 0 g/mL de e-líquido
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Experimental: Cigarrillos electronicos 2
Durante una sesión, los participantes usarán un cigarrillo electrónico con 18 mg/mL de nicotina e-líquido
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Cigarrillo electrónico con 18 g/mL de e-líquido
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos subjetivos, medidos por encuesta
Periodo de tiempo: dentro de los 2 minutos después de tomar muestras de los productos
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Satisfacción, aceptabilidad, retraimiento, deseo
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dentro de los 2 minutos después de tomar muestras de los productos
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Percepciones de riesgo, medidas por encuesta
Periodo de tiempo: Antes y dentro de los 2 minutos posteriores a la toma de muestras del producto(s)
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Percepciones de riesgo de los productos
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Antes y dentro de los 2 minutos posteriores a la toma de muestras del producto(s)
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Interés y confianza en dejar de fumar, medidos por encuesta
Periodo de tiempo: dentro de los 2 minutos después de tomar muestras de los productos
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Interés y confianza en usar y comprar los productos probados en el futuro
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dentro de los 2 minutos después de tomar muestras de los productos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Propiedades de refuerzo de los productos, según lo medido por la encuesta
Periodo de tiempo: dentro de los 2 minutos después de tomar muestras de los productos
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Medidas de economía del comportamiento (tarea de compra de productos básicos y elasticidad cruzada de precios)
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dentro de los 2 minutos después de tomar muestras de los productos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: F. Joseph McClernon, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00067757
- 5P30AI064518 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .