Nye tilnærminger for å redusere tobakksrelaterte skader
28. september 2020 oppdatert av: Duke University
Nye tilnærminger for å redusere tobakksrelaterte skader blant HIV-infiserte røykere
Formålet med denne studien er å vurdere innledende reaksjoner på alternative nikotin/tobakksprodukter blant røykere som lever med HIV.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Deltakerne vil prøve 4 alternative nikotin/tobakksprodukter og gi innledende reaksjoner på produktene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
- Duke University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-infiserte voksne i alderen 18 år og eldre mottar for tiden HIV-omsorg
- Selvrapporterer røyking ≥10 sigaretter/dag av et merke som leverer >0,5 mg nikotin i >2 år
- Ha ettermiddagsutløpte CO-konsentrasjoner på ≥10ppm eller morgenurin-kotinin >100ng/ml (målt med NicAlert)
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt mental status vurdert ved observasjon
- Akutt forgiftning målt ved pustealkoholnivå (BAL) > 0
- Dagens bruk av nikotinerstatning eller annen farmakoterapi for røykeslutt
- Tidligere bruk av e-sigaretter
- Bruk av andre tobakksprodukter (f.eks. tyggetobakk, sigarer) på > 10 av de siste 30 dagene
- Ustabil HIV eller tilknyttede komorbiditeter, bestemt av en lisensiert lege.
- Graviditet (Kvinner som tester positivt for graviditet og alle deltakere som ønsker å slutte umiddelbart vil bli henvist til felles røykeavvenningsbehandling og vil bli ekskludert fra studien)
- Blodtrykk på eller over 160/100 eller under 90/50
- Hjertefrekvens på eller over 105 bpm eller under 45 bpm
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlige sigaretter
I løpet av en økt vil deltakerne røyke sine vanlige merkesigaretter
|
Vanlige sigaretter
|
|
Eksperimentell: Sigaretter med lavere nikotininnhold
I løpet av en økt vil deltakerne røyke SPECTRUM Research Cigarettes
|
SPECTRUM forskning sigaretter
|
|
Eksperimentell: Elektroniske sigaretter 1
I løpet av en økt vil deltakerne bruke en elektronisk sigarett med 0 mg/ml nikotin e-væske
|
Elektronisk sigarett med 0 g/mL e-væske
|
|
Eksperimentell: Elektroniske sigaretter 2
I løpet av en økt vil deltakerne bruke en elektronisk sigarett med 18 mg/ml nikotin e-væske
|
Elektronisk sigarett med 18 g/ml e-væske
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive effekter, målt ved undersøkelse
Tidsramme: innen 2 minutter etter prøvetaking av produkt(er)
|
Tilfredshet, aksept, tilbaketrekning, trang
|
innen 2 minutter etter prøvetaking av produkt(er)
|
|
Risikooppfatninger, målt ved undersøkelse
Tidsramme: Før og innen 2 minutter etter prøvetaking av produkt(er)
|
Risikooppfatning av produkter
|
Før og innen 2 minutter etter prøvetaking av produkt(er)
|
|
Interesse og tillit til å slutte, målt ved undersøkelse
Tidsramme: innen 2 minutter etter prøvetaking av produkt(er)
|
Interesse og tillit til å bruke og kjøpe de testede produktene i fremtiden
|
innen 2 minutter etter prøvetaking av produkt(er)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsterkende egenskaper til produkt(er), målt ved undersøkelse
Tidsramme: innen 2 minutter etter prøvetaking av produkt(er)
|
Atferdsøkonomiske mål (varekjøpsoppgave og krysspriselastisitet)
|
innen 2 minutter etter prøvetaking av produkt(er)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: F. Joseph McClernon, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00067757
- 5P30AI064518 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .