Nya tillvägagångssätt för att minska tobaksrelaterade skador
28 september 2020 uppdaterad av: Duke University
Nya metoder för att minska tobaksrelaterade skador bland HIV-infekterade rökare
Syftet med denna studie är att bedöma initiala reaktioner på alternativa nikotin-/tobaksprodukter bland rökare som lever med HIV.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna kommer att prova 4 alternativa nikotin-/tobaksprodukter och ge initiala reaktioner på produkterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27707
- Duke University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-infekterade vuxna 18 år och äldre som för närvarande får HIV-vård
- Självrapporterar rökning ≥10 cigaretter/dag av ett märke som levererar >0,5 mg nikotin i >2 år
- Ha koldioxidkoncentrationer på eftermiddagen på ≥10 ppm eller kotinin i morgonurin >100ng/ml (uppmätt med NicAlert)
Exklusions kriterier:
- Nedsatt mental status bedömd genom observation
- Akut berusning mätt med alkoholhalt (BAL) > 0
- Nuvarande användning av nikotinersättning eller annan farmakoterapi för rökavvänjning
- Tidigare användning av e-cigaretter
- Användning av andra tobaksprodukter (t.ex. tuggtobak, cigarrer) på > 10 av de senaste 30 dagarna
- Instabil HIV eller associerade komorbiditeter, som bestämts av en legitimerad läkare.
- Graviditet (Kvinnor som testar positivt för graviditet och alla deltagare som vill sluta omedelbart kommer att hänvisas till gemenskapsbehandling för rökavvänjning och kommer att uteslutas från studien)
- Blodtryck på eller över 160/100 eller under 90/50
- Puls vid eller över 105 slag/min eller under 45 slag/min
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanliga märkescigaretter
Under en session kommer deltagarna att röka sina vanliga cigaretter
|
Vanliga märkescigaretter
|
|
Experimentell: Cigaretter med lägre nikotinhalt
Under en session kommer deltagarna att röka SPECTRUM Research Cigarettes
|
SPECTRUM forskning cigaretter
|
|
Experimentell: Elektroniska cigaretter 1
Under en session kommer deltagarna att använda en elektronisk cigarett med 0 mg/ml nikotin e-vätska
|
Elektronisk cigarett med 0 g/ml e-vätska
|
|
Experimentell: Elektroniska cigaretter 2
Under en session kommer deltagarna att använda en elektronisk cigarett med 18 mg/ml nikotin e-vätska
|
Elektronisk cigarett med 18 g/ml e-vätska
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva effekter, mätt med undersökning
Tidsram: inom 2 minuter efter provtagning av produkt(er)
|
Tillfredsställelse, acceptans, tillbakadragande, sug
|
inom 2 minuter efter provtagning av produkt(er)
|
|
Riskuppfattningar, mätt med undersökning
Tidsram: Före och inom 2 minuter efter provtagning av produkt(er)
|
Riskuppfattning om produkter
|
Före och inom 2 minuter efter provtagning av produkt(er)
|
|
Intresse och självförtroende för att sluta, mätt med enkät
Tidsram: inom 2 minuter efter provtagning av produkt(er)
|
Intresse och förtroende för att använda och köpa de testade produkterna i framtiden
|
inom 2 minuter efter provtagning av produkt(er)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förstärkande egenskaper hos produkt(er), mätt genom undersökning
Tidsram: inom 2 minuter efter provtagning av produkt(er)
|
Beteendeekonomiska mått (varuköpsuppgift & korspriselasticitet)
|
inom 2 minuter efter provtagning av produkt(er)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: F. Joseph McClernon, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2015
Första postat (Uppskatta)
9 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00067757
- 5P30AI064518 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .