Novas Abordagens para Reduzir os Danos Relacionados ao Tabaco
28 de setembro de 2020 atualizado por: Duke University
Novas abordagens para reduzir os danos relacionados ao tabaco entre fumantes infectados pelo HIV
O objetivo deste estudo é avaliar as reações iniciais a produtos alternativos de nicotina/tabaco entre fumantes vivendo com HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os participantes experimentarão 4 produtos alternativos de nicotina/tabaco e fornecerão reações iniciais aos produtos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Duke University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos infectados pelo HIV com 18 anos ou mais que atualmente recebem tratamento para o HIV
- Autorrelato de fumar ≥10 cigarros/dia de uma marca que fornece >0,5mg de nicotina por >2 anos
- Têm concentrações de CO expirado à tarde ≥10ppm ou cotinina urinária matinal >100ng/ml (conforme medido com NicAlert)
Critério de exclusão:
- Estado mental prejudicado conforme avaliado por observação
- Intoxicação aguda medida pelo nível de álcool no ar expirado (BAL) > 0
- Uso atual de reposição de nicotina ou outra farmacoterapia para parar de fumar
- Uso anterior de cigarros eletrônicos
- Uso de outros produtos de tabaco (por exemplo, tabaco de mascar, charutos) em > 10 dos últimos 30 dias
- HIV instável ou comorbidades associadas, conforme determinado por um profissional médico licenciado.
- Gravidez (Mulheres com teste positivo para gravidez e quaisquer participantes que desejem parar imediatamente serão encaminhadas para tratamento comunitário para parar de fumar e serão excluídas do estudo)
- Pressão arterial igual ou superior a 160/100 ou inferior a 90/50
- Frequência cardíaca igual ou superior a 105 bpm ou inferior a 45 bpm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cigarros de marca habitual
Durante uma sessão, os participantes fumarão seus cigarros de marca habituais
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Cigarros de marca habitual
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Experimental: Cigarros com baixo teor de nicotina
Durante uma sessão, os participantes fumarão cigarros de pesquisa SPECTRUM
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Cigarros de pesquisa SPECTRUM
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Experimental: Cigarros eletrônicos 1
Durante uma sessão, os participantes usarão um cigarro eletrônico com 0 mg/mL de nicotina e-líquido
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Cigarro eletrônico com 0 g/mL e-líquido
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Experimental: Cigarros eletrônicos 2
Durante uma sessão, os participantes usarão um cigarro eletrônico com 18 mg/mL de nicotina e-líquido
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Cigarro eletrônico com e-líquido de 18 g/mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos subjetivos, medidos por pesquisa
Prazo: dentro de 2 minutos após a amostragem do(s) produto(s)
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Satisfação, aceitabilidade, abstinência, desejo
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dentro de 2 minutos após a amostragem do(s) produto(s)
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Percepções de risco, conforme medido por pesquisa
Prazo: Antes e dentro de 2 minutos após a amostragem do(s) produto(s)
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Percepções de risco de produtos
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Antes e dentro de 2 minutos após a amostragem do(s) produto(s)
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Interesse e confiança em parar de fumar, conforme medido por pesquisa
Prazo: dentro de 2 minutos após a amostragem do(s) produto(s)
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Interesse e confiança em usar e comprar os produtos testados no futuro
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dentro de 2 minutos após a amostragem do(s) produto(s)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Propriedades de reforço do(s) produto(s), conforme medido por pesquisa
Prazo: dentro de 2 minutos após a amostragem do(s) produto(s)
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Medidas de economia comportamental (tarefa de compra de commodities e elasticidade cruzada de preços)
|
dentro de 2 minutos após a amostragem do(s) produto(s)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: F. Joseph McClernon, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00067757
- 5P30AI064518 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .