瑞舒伐他汀与阿托伐他汀治疗慢性牙周炎的比较
2015年11月11日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
1.2% 瑞舒伐他汀与 1.2% 阿托伐他汀局部给药治疗慢性牙周炎骨内缺损：一项随机对照临床试验
本研究设计为单中心、随机、对照临床试验，以评估和比较两种含有 1.2% RSV 凝胶和 1.2% ATV 凝胶的局部给药系统治疗慢性骨内缺损的临床和影像学疗效牙周炎作为 SRP 的辅助治疗。
研究概览
详细说明
背景：已知瑞舒伐他汀 (RSV) 和阿托伐他汀 (ATV) 可抑制破骨细胞的骨吸收，并被认为通过在体内和体外引起成骨细胞分化而具有骨刺激特性，如基质形成的增加所示。 本研究的目的是评估和比较 1.2% RSV 和 1.2% ATV 凝胶作为局部给药系统辅助刮治和根面平整 (SRP) 治疗慢性牙周炎 (CP) 患者骨内缺损的疗效).
方法：总共 90 个骨内缺损在 SRP 后用 1.2% RSV、1.2% ATV 或安慰剂凝胶 LDD 治疗。 在基线和 6 个月时记录临床参数（斑块指数、改良沟出血指数、探诊深度和临床附着水平）。 在 6 个月时，使用图像分析软件在标准化射线照片上计算射线照相骨内缺损深度变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 包括 PD ≥ 5mm 或 CA 丢失 ≥ 4mm 以及口内根尖周 X 线片上垂直骨质丢失 ≥ 3 mm 且之前 6 个月内没有牙周治疗史或使用抗生素的全身健康患者
排除标准：
- 患有已知全身性疾病的患者；
- 已知或疑似对他汀类药物过敏；
- 全身性他汀类药物治疗；
- 患有侵袭性牙周炎;
- 谁以任何形式使用烟草；
- 酗酒者；
- 免疫力低下的患者；
- 怀孕或哺乳期女性被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：瑞舒伐他汀组
SRP 后接 RSV 凝胶 LDD
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SRP 后，将 1.2% 瑞舒伐他汀 (RSV) 凝胶通过龈下输送到袋中
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有源比较器：阿托伐他汀组
SRP 之后是 ATV 凝胶 LDD
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SRP 后，将 1.2% 阿托伐他汀 (ATV) 凝胶递送到龈下袋中
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安慰剂比较：安慰剂组
SRP 之后是安慰剂凝胶 LDD
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SRP 后，将安慰剂凝胶从龈下输送到袋中
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨内缺损深度从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线至 6 个月
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将测量基线到 6 个月间隔内的射线照相缺陷深度减少 (DDR)
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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斑块指数 (PI) 从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线至 6 个月
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将测量斑块指数 (PI) 从基线到 6 个月的减少
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基线至 6 个月
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从基线到 6 个月改良沟出血指数 (mSBI) 的变化
大体时间：基线至 6 个月
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改良的沟出血指数 (mSBI) 从基线到 6 个月的减少将被测量
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基线至 6 个月
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探诊深度 (PD) 从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线至 6 个月
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将测量探诊深度 (PD) 从基线到 6 个月的减少
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基线至 6 个月
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临床依恋 (CA) 水平从基线到 6 个月的变化
大体时间：基线至 6 个月
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将测量临床依恋 (CA) 水平从基线到 6 个月的降低
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基线至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月6日
首次发布 (估计)
2015年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月11日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
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