Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av Rosuvastatin med Atorvastatin ved kronisk periodontitt

11. november 2015 oppdatert av: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

1,2 % rosuvastatin versus 1,2 % atorvastatin lokal legemiddeltilførsel ved behandling av intrabenedefekter ved kronisk periodontitt: en randomisert kontrollert klinisk studie

Denne studien er designet som en enkeltsenter, randomisert, kontrollert klinisk studie for å evaluere og sammenligne den kliniske og radiografiske effekten av to lokale medikamentleveringssystemer som inneholder 1,2 % RSV-gel og 1,2 % ATV-gel ved behandling av intrabenedefekter hos pasienter med kroniske periodontitt som et tillegg til SRP.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Rosuvastatin (RSV) og Atorvastatin (ATV) er kjent for å hemme osteoklastisk benresorpsjon og ble foreslått å ha osteostimulerende egenskaper ved å forårsake osteoblastdifferensiering in vivo og in vitro som vist ved en økning i matrisedannelse. Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne effekten av 1,2 % RSV og 1,2 % ATV gel som lokale legemiddelleveringssystemer i tillegg til skalering og rotplanlegging (SRP) for behandling av intrabenedefekter hos pasienter med kronisk periodontitt (CP). ).

Metoder: Totalt 90 intrabenedefekter ble behandlet med enten 1,2 % RSV, 1,2 % ATV eller placebo gel LDD etter SRP. Kliniske parametere (plakkindeks, modifisert sulcus blødningsindeks, sonderingsdybde og klinisk tilknytningsnivå) ble registrert ved baseline og 6 måneder. Radiografisk intrabony defekt dybdeendring ble beregnet på standardiserte røntgenbilder ved å bruke bildeanalyseprogramvare etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Systemisk friske pasienter med PD ≥5 mm eller CA-tap ≥4 mm og vertikalt bentap ≥3 mm på intraorale periapikale røntgenbilder uten historie med periodontal terapi eller bruk av antibiotika i de foregående 6 månedene ble inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en kjent systemisk sykdom;
  • kjent eller mistenkt allergi mot statingruppe;
  • på systemisk statinbehandling;
  • med aggressiv periodontitt;
  • som brukte tobakk i noen form;
  • alkoholikere;
  • immunkompromitterte pasienter;
  • gravide eller ammende kvinner ble ekskludert fra studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin Group
SRP etterfulgt av RSV gel LDD
Legemiddel: SRP med RSV gel LDD
Etter SRP ble 1,2 % Rosuvastatin (RSV) gel levert subgingivalt inn i lommen
Aktiv komparator: Atorvastatin Group
SRP etterfulgt av ATV gel LDD
Legemiddel: SRP med ATV gel LDD
Etter SRP ble 1,2 % Atorvastatin (ATV) gel levert subgingivalt inn i lommen
Placebo komparator: Placebo gruppe
SRP etterfulgt av placebo gel LDD
Legemiddel: SRP med placebo gel LDD
Etter SRP ble placebo gel levert subgingivalt inn i lommen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dybden av intrabony defekt fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Radiografisk defektdybdereduksjon (DDR) i baseline til 6 måneders intervall vil bli målt
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plakkindeks (PI) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Reduksjon i plakkindeks (PI) fra baseline til 6 måneder vil bli målt
Baseline til 6 måneder
Endring i modifisert sulcus blødningsindeks (mSBI) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Reduksjon i modifisert sulcus blødningsindeks (mSBI) fra baseline til 6 måneder vil bli målt
Baseline til 6 måneder
Endring i sonderingsdybde (PD) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Reduksjon i sonderingsdybde (PD) fra baseline til 6 måneder vil bli målt
Baseline til 6 måneder
Endring i klinisk tilknytningsnivå (CA) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Reduksjon i klinisk tilknytningsnivå (CA) fra baseline til 6 måneder vil bli målt
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014X

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk periodontitt

Kliniske studier på SRP med RSV gel LDD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere