慢性歯周炎におけるロスバスタチンとアトルバスタチンの比較
2015年11月11日 更新者：Dr. A R Pradeep、Government Dental College and Research Institute, Bangalore
慢性歯周炎における骨内欠損の治療における 1.2% ロスバスタチンと 1.2% アトルバスタチンの局所薬物送達: ランダム化対照臨床試験
本研究は、慢性疾患患者の骨内欠損の治療における、1.2% RSV ゲルと 1.2% ATV ゲルを含む 2 つの局所薬物送達システムの臨床効果と X 線撮影効果を評価および比較する、単一施設のランダム化対照臨床試験として設計されています。 SRP に付随する歯周炎。
調査の概要
詳細な説明
背景: ロスバスタチン (RSV) とアトルバスタチン (ATV) は、破骨細胞の骨吸収を阻害することが知られており、マトリックス形成の増加によって示されるように、生体内および試験管内で骨芽細胞の分化を引き起こすことによって骨刺激特性を有すると提案されています。 本研究の目的は、慢性歯周炎 (CP) 患者の骨内欠損の治療のためのスケーリングおよびルート プランニング (SRP) に付随する局所薬物送達システムとしての 1.2% RSV および 1.2% ATV ゲルの有効性を評価および比較することです。 ）。
方法: 合計 90 個の骨内欠損を、SRP 後に 1.2% RSV、1.2% ATV、またはプラセボゲル LDD のいずれかで治療しました。 臨床パラメーター (プラーク指数、修正された溝出血指数、プローブ深さ、および臨床付着レベル) をベースラインおよび 6 か月時に記録しました。 6 か月後の X 線撮影による骨内欠損の深さの変化は、画像解析ソフトウェアを使用して標準化された X 線写真上で計算されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 口腔内根尖X線写真でPD≧5mmまたはCA損失≧4mm、垂直骨損失≧3mmを有し、過去6ヶ月以内に歯周病治療や抗生物質の使用歴のない全身的に健康な患者が含まれた。
除外基準:
- 既知の全身疾患を患っている患者。
- スタチン系に対する既知または疑いのあるアレルギー;
- 全身スタチン療法について。
- 進行性歯周炎を伴う。
- 何らかの形でタバコを使用した人。
- アルコール依存症。
- 免疫不全患者;
- 妊娠中または授乳中の女性は研究から除外された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロスバスタチングループ
SRP に続いて RSV ゲル LDD
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SRP 後、1.2% ロスバスタチン (RSV) ゲルが歯肉縁下にポケットに送達されました。
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アクティブコンパレータ：アトルバスタチングループ
SRP に続いて ATV ゲル LDD
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SRP 後、1.2% アトルバスタチン (ATV) ゲルが歯肉縁下にポケットに送達されました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
SRPの後にプラセボゲルLDDが続く
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SRP後、プラセボゲルが歯肉縁下にポケットに送達されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから6か月までの骨内欠損深さの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから 6 か月の間隔で X 線撮影による欠損深さの減少 (DDR) が測定されます。
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ベースラインから 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから6か月までのプラークインデックス（PI）の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから6か月までのプラークインデックス（PI）の減少が測定されます
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ベースラインから 6 か月まで
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修正溝出血指数 (mSBI) のベースラインから 6 か月までの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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修正溝出血指数 (mSBI) のベースラインから 6 か月までの減少が測定されます。
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ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから 6 か月までのプローブ深度 (PD) の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから 6 か月までのプローブ深さ (PD) の減少が測定されます
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ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから 6 か月までの臨床アタッチメント (CA) レベルの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから 6 か月までの臨床アタッチメント (CA) レベルの減少が測定されます。
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月11日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。