Porównanie rozuwastatyny z atorwastatyną w przewlekłym zapaleniu przyzębia
1,2% rozuwastatyna w porównaniu z 1,2% miejscowym podawaniem atorwastatyny w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych w przewlekłym zapaleniu przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło: Wiadomo, że rozuwastatyna (RSV) i atorwastatyna (ATV) hamują osteoklastyczną resorpcję kości i zaproponowano, że mają właściwości osteostymulujące, powodując różnicowanie osteoblastów in vivo i in vitro, na co wskazuje wzrost tworzenia macierzy. Celem niniejszego badania jest ocena i porównanie skuteczności żelu 1,2% RSV i 1,2% ATV jako miejscowego systemu dostarczania leków w uzupełnieniu skalingu i planowania korzeni (SRP) w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia (CP ).
Metody: W sumie 90 ubytków wewnątrzkostnych leczono 1,2% RSV, 1,2% ATV lub placebo w żelu LDD po SRP. Parametry kliniczne (wskaźnik płytki nazębnej, zmodyfikowany wskaźnik krwawienia z bruzdy, głębokość sondowania i kliniczny poziom przyczepu) rejestrowano na początku badania i po 6 miesiącach. Radiograficzną zmianę głębokości ubytku wewnątrzkostnego obliczono na podstawie standaryzowanych radiogramów za pomocą oprogramowania do analizy obrazu po 6 miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy ogólnoustrojowo zdrowi z PD ≥5mm lub ubytkiem CA ≥4mm i pionowym ubytkiem kości ≥3mm na radiogramach okołowierzchołkowych wewnątrzustnych, bez historii leczenia periodontologicznego lub stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną chorobą ogólnoustrojową;
- znana lub podejrzewana alergia na grupę statyn;
- w ogólnoustrojowej terapii statynami;
- z agresywnym zapaleniem przyzębia;
- którzy używali tytoniu w jakiejkolwiek formie;
- alkoholicy;
- pacjenci z obniżoną odpornością;
- z badania wykluczono samice ciężarne lub karmiące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa rozuwastatyny
SRP, a następnie LDD w żelu RSV
|
Po SRP poddziąsłowo do kieszonki podano 1,2% żel rozuwastatyny (RSV)
|
|
Aktywny komparator: Grupa Atorwastatyny
SRP, a następnie żel ATV LDD
|
Po SRP poddziąsłowo do kieszonki podano 1,2% żel atorwastatyny (ATV)
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
SRP, a następnie placebo w żelu LDD
|
Po SRP żel placebo został podany poddziąsłowo do kieszonki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana głębokości ubytku wewnątrzkostnego od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zostanie zmierzona redukcja głębokości defektów radiograficznych (DDR) w okresie wyjściowym do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika płytki nazębnej (PI) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmierzone zostanie zmniejszenie wskaźnika płytki nazębnej (PI) od poziomu wyjściowego do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia z rowka bruzdowego (mSBI) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmierzone zostanie zmniejszenie zmodyfikowanego wskaźnika krwawienia z rowka bruzdowego (mSBI) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana głębokości sondowania (PD) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmierzone zostanie zmniejszenie głębokości sondowania (PD) od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu przywiązania klinicznego (CA) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Zmierzone zostanie zmniejszenie poziomu przywiązania klinicznego (CA) od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Wartość bazowa do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014X
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .