Srovnání rosuvastatinu s atorvastatinem u chronické parodontitidy
1,2 % Rosuvastatin versus 1,2 % Atorvastatin Lokální podávání léku v léčbě intrabonálních defektů u chronické parodontitidy: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Je známo, že rosuvastatin (RSV) a atorvastatin (ATV) inhibují osteoklastickou kostní resorpci a bylo navrženo, že mají osteostimulační vlastnosti tím, že způsobují diferenciaci osteoblastů in vivo a in vitro, jak ukazuje zvýšení tvorby matrice. Cílem této studie je zhodnotit a porovnat účinnost 1,2% RSV a 1,2% ATV gelu jako lokálních systémů pro dodávání léků v návaznosti na škálování a kořenové plánování (SRP) pro léčbu intraboniárních defektů u pacientů s chronickou parodontitidou (CP ).
Metody: Celkem 90 nitrokostních defektů bylo ošetřeno buď 1,2% RSV, 1,2% ATV nebo placebo gelem LDD po SRP. Klinické parametry (index plaku, modifikovaný index krvácení ze sulcus, hloubka sondování a úroveň klinického připojení) byly zaznamenávány na začátku a po 6 měsících. Změna hloubky nitrokostního defektu byla vypočtena na standardizovaných rentgenových snímcích za použití softwaru pro analýzu obrazu po 6 měsících.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byli zahrnuti systémově zdraví pacienti s PD ≥ 5 mm nebo ztrátou CA ≥ 4 mm a vertikálním úbytkem kostní hmoty ≥ 3 mm na intraorálních periapikálních rentgenových snímcích bez anamnézy periodontální terapie nebo užívání antibiotik v předchozích 6 měsících
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známým systémovým onemocněním;
- známá nebo suspektní alergie na skupinu statinů;
- o systémové léčbě statiny;
- s agresivní parodontitidou;
- kteří užívali tabák v jakékoli formě;
- alkoholici;
- imunokompromitovaní pacienti;
- březí nebo kojící samice byly ze studie vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rosuvastatin Group
SRP následovaný RSV gelem LDD
|
Po SRP byl subgingiválně do kapsy podán 1,2% gel rosuvastatinu (RSV)
|
|
Aktivní komparátor: Atorvastatin Group
SRP následovaný ATV gelem LDD
|
Po SRP byl subgingiválně do kapsy podán 1,2% gel atorvastatinu (ATV)
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
SRP následovaný placebo gelem LDD
|
Po SRP byl subgingiválně do kapsy aplikován placebo gel
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hloubky nitrokostního defektu od výchozí hodnoty do 6 měsíců
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Bude měřena radiografická redukce hloubky defektu (DDR) ve výchozím až 6měsíčním intervalu
|
Základní až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna indexu plaku (PI) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Bude měřeno snížení indexu plaku (PI) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Změna modifikovaného indexu krvácení ze sulcus (mSBI) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Bude měřeno snížení modifikovaného indexu krvácení ze sulcus (mSBI) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Změna hloubky sondování (PD) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Bude měřeno snížení hloubky sondování (PD) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Změna úrovně klinického připojení (CA) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Bude měřeno snížení úrovně klinického připojení (CA) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Základní až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014X
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .