Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Rosuvastatin med Atorvastatin ved kronisk parodontitis

11. november 2015 opdateret af: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

1,2 % Rosuvastatin versus 1,2 % Atorvastatin lokalt lægemiddeltilførsel til behandling af intrabony defekter i kronisk parodontitis: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Nærværende undersøgelse er designet som et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg til at evaluere og sammenligne den kliniske og radiografiske effektivitet af to lokale lægemiddelleveringssystemer indeholdende 1,2 % RSV-gel og 1,2 % ATV-gel til behandling af intrabony defekter hos patienter med kroniske paradentose som et supplement til SRP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Rosuvastatin (RSV) og Atorvastatin (ATV) er kendt for at hæmme osteoklastisk knogleresorption og blev foreslået at have osteostimulerende egenskaber ved at forårsage osteoblastdifferentiering in vivo og in vitro som vist ved en stigning i matrixdannelse. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne effektiviteten af ​​1,2 % RSV og 1,2 % ATV gel som lokale lægemiddelleveringssystemer i tillæg til skalering og rodplanlægning (SRP) til behandling af intraknoglefejl hos patienter med kronisk parodontitis (CP). ).

Metoder: I alt 90 intrabony defekter blev behandlet med enten 1,2 % RSV, 1,2 % ATV eller placebo gel LDD efter SRP. Kliniske parametre (plaque-indeks, modificeret sulcus-blødningsindeks, sonderingsdybde og klinisk tilknytningsniveau) blev registreret ved baseline og 6 måneder. Radiografisk intrabony defekt dybdeændring blev beregnet på standardiserede røntgenbilleder ved at bruge billedanalysesoftware efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk raske patienter med PD ≥5 mm eller CA-tab ≥4 mm og vertikalt knogletab ≥3 mm på intraorale periapikale røntgenbilleder uden parodontal terapi eller brug af antibiotika i de foregående 6 måneder blev inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en kendt systemisk sygdom;
  • kendt eller mistænkt allergi over for statingruppen;
  • på systemisk statinbehandling;
  • med aggressiv parodontitis;
  • der brugte tobak i enhver form;
  • alkoholikere;
  • immunkompromitterede patienter;
  • gravide eller ammende kvinder blev udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rosuvastatin Group
SRP efterfulgt af RSV gel LDD
Medicin: SRP med RSV gel LDD
Efter SRP blev 1,2 % Rosuvastatin (RSV) gel leveret subgingivalt i lommen
Aktiv komparator: Atorvastatin gruppe
SRP efterfulgt af ATV gel LDD
Medicin: SRP med ATV gel LDD
Efter SRP blev 1,2 % Atorvastatin (ATV) gel leveret subgingivalt ind i lommen
Placebo komparator: Placebo gruppe
SRP efterfulgt af placebo gel LDD
Medicin: SRP med placebo gel LDD
Efter SRP blev placebo gel indgivet subgingivalt i lommen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intrabony defekt dybde fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Radiografisk defektdybdereduktion (DDR) i baseline til 6 måneders interval vil blive målt
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i plakindeks (PI) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Reduktion i plakindeks (PI) fra baseline til 6 måneder vil blive målt
Baseline til 6 måneder
Ændring i modificeret sulcus blødningsindeks (mSBI) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Reduktion i modificeret sulcus blødningsindeks (mSBI) fra baseline til 6 måneder vil blive målt
Baseline til 6 måneder
Ændring i sonderingsdybde (PD) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Reduktion i sonderingsdybde (PD) fra baseline til 6 måneder vil blive målt
Baseline til 6 måneder
Ændring i klinisk tilknytningsniveau (CA) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Reduktion i klinisk tilknytningsniveau (CA) fra baseline til 6 måneder vil blive målt
Baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Skøn)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014X

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med SRP med RSV gel LDD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner