Vergelijking van rosuvastatine met atorvastatine bij chronische parodontitis
1,2% Rosuvastatine versus 1,2% atorvastatine Lokale medicijnafgifte bij de behandeling van intrabonale defecten bij chronische parodontitis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Van rosuvastatine (RSV) en atorvastatine (ATV) is bekend dat ze de osteoclastische botresorptie remmen en er werd verondersteld dat ze osteostimulerende eigenschappen hebben door osteoblastdifferentiatie in vivo en in vitro te veroorzaken, zoals blijkt uit een toename in matrixvorming. Het doel van de huidige studie is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van 1,2% RSV- en 1,2% ATV-gel als lokale systemen voor medicijnafgifte in aanvulling op scaling en rootplanning (SRP) voor de behandeling van intrabonale defecten bij patiënten met chronische parodontitis (CP ).
Methoden: In totaal werden 90 intrabonale defecten behandeld met ofwel 1,2% RSV, 1,2% ATV of placebogel LDD na SRP. Klinische parameters (plaque-index, gemodificeerde sulcus-bloedingsindex, sonderingsdiepte en klinisch hechtingsniveau) werden geregistreerd bij baseline en na 6 maanden. De diepteverandering van het radiografische intrabonale defect werd na 6 maanden berekend op gestandaardiseerde röntgenfoto's met behulp van software voor beeldanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Systemisch gezonde patiënten met PD ≥ 5 mm of CA-verlies ≥ 4 mm en verticaal botverlies ≥ 3 mm op intraorale periapicale röntgenfoto's zonder voorgeschiedenis van parodontale therapie of gebruik van antibiotica in de voorgaande 6 maanden werden geïncludeerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende systemische ziekte;
- bekende of vermoede allergie voor de statinegroep;
- op systemische statinetherapie;
- met agressieve parodontitis;
- die tabak gebruikten in welke vorm dan ook;
- alcoholisten;
- immuungecompromitteerde patiënten;
- zwangere of zogende vrouwen werden uitgesloten van de studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rosuvastatine Groep
SRP gevolgd door RSV gel LDD
|
Na SRP werd 1,2% Rosuvastatine (RSV)-gel subgingivaal in de pocket afgeleverd
|
|
Actieve vergelijker: Atorvastatine Groep
SRP gevolgd door ATV gel LDD
|
Na SRP werd 1,2% atorvastatine (ATV)-gel subgingivaal in de pocket afgeleverd
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
SRP gevolgd door placebo-gel LDD
|
Na SRP werd placebo-gel subgingivaal in de pocket afgeleverd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de diepte van het intrabonale defect vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Radiografische defectdieptereductie (DDR) in de basislijn tot een interval van 6 maanden zal worden gemeten
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in plaque-index (PI) vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Verlaging van de plaque-index (PI) vanaf de basislijn tot 6 maanden zal worden gemeten
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in gemodificeerde sulcusbloedingsindex (mSBI) vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Vermindering van de gemodificeerde sulcusbloedingsindex (mSBI) vanaf de basislijn tot 6 maanden zal worden gemeten
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in sonderingsdiepte (PD) vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Vermindering van de sonderingsdiepte (PD) vanaf de basislijn tot 6 maanden zal worden gemeten
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Verandering in klinisch hechtingsniveau (CA) vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Vermindering van het niveau van klinische gehechtheid (CA) vanaf de basislijn tot 6 maanden zal worden gemeten
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014X
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .