Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van rosuvastatine met atorvastatine bij chronische parodontitis

11 november 2015 bijgewerkt door: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

1,2% Rosuvastatine versus 1,2% atorvastatine Lokale medicijnafgifte bij de behandeling van intrabonale defecten bij chronische parodontitis: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

De huidige studie is opgezet als een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie om de klinische en radiografische werkzaamheid te evalueren en te vergelijken van twee lokale medicijnafgiftesystemen die 1,2% RSV-gel en 1,2% ATV-gel bevatten bij de behandeling van intrabonale defecten bij patiënten met chronische parodontitis als aanvulling op SRP.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Van rosuvastatine (RSV) en atorvastatine (ATV) is bekend dat ze de osteoclastische botresorptie remmen en er werd verondersteld dat ze osteostimulerende eigenschappen hebben door osteoblastdifferentiatie in vivo en in vitro te veroorzaken, zoals blijkt uit een toename in matrixvorming. Het doel van de huidige studie is het evalueren en vergelijken van de werkzaamheid van 1,2% RSV- en 1,2% ATV-gel als lokale systemen voor medicijnafgifte in aanvulling op scaling en rootplanning (SRP) voor de behandeling van intrabonale defecten bij patiënten met chronische parodontitis (CP ).

Methoden: In totaal werden 90 intrabonale defecten behandeld met ofwel 1,2% RSV, 1,2% ATV of placebogel LDD na SRP. Klinische parameters (plaque-index, gemodificeerde sulcus-bloedingsindex, sonderingsdiepte en klinisch hechtingsniveau) werden geregistreerd bij baseline en na 6 maanden. De diepteverandering van het radiografische intrabonale defect werd na 6 maanden berekend op gestandaardiseerde röntgenfoto's met behulp van software voor beeldanalyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systemisch gezonde patiënten met PD ≥ 5 mm of CA-verlies ≥ 4 mm en verticaal botverlies ≥ 3 mm op intraorale periapicale röntgenfoto's zonder voorgeschiedenis van parodontale therapie of gebruik van antibiotica in de voorgaande 6 maanden werden geïncludeerd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende systemische ziekte;
  • bekende of vermoede allergie voor de statinegroep;
  • op systemische statinetherapie;
  • met agressieve parodontitis;
  • die tabak gebruikten in welke vorm dan ook;
  • alcoholisten;
  • immuungecompromitteerde patiënten;
  • zwangere of zogende vrouwen werden uitgesloten van de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Rosuvastatine Groep
SRP gevolgd door RSV gel LDD
Geneesmiddel: SRP met RSV-gel LDD
Na SRP werd 1,2% Rosuvastatine (RSV)-gel subgingivaal in de pocket afgeleverd
Actieve vergelijker: Atorvastatine Groep
SRP gevolgd door ATV gel LDD
Geneesmiddel: SRP met ATV-gel LDD
Na SRP werd 1,2% atorvastatine (ATV)-gel subgingivaal in de pocket afgeleverd
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
SRP gevolgd door placebo-gel LDD
Geneesmiddel: SRP met placebo-gel LDD
Na SRP werd placebo-gel subgingivaal in de pocket afgeleverd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de diepte van het intrabonale defect vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Radiografische defectdieptereductie (DDR) in de basislijn tot een interval van 6 maanden zal worden gemeten
Basislijn tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plaque-index (PI) vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Verlaging van de plaque-index (PI) vanaf de basislijn tot 6 maanden zal worden gemeten
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in gemodificeerde sulcusbloedingsindex (mSBI) vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Vermindering van de gemodificeerde sulcusbloedingsindex (mSBI) vanaf de basislijn tot 6 maanden zal worden gemeten
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in sonderingsdiepte (PD) vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Vermindering van de sonderingsdiepte (PD) vanaf de basislijn tot 6 maanden zal worden gemeten
Basislijn tot 6 maanden
Verandering in klinisch hechtingsniveau (CA) vanaf baseline tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Vermindering van het niveau van klinische gehechtheid (CA) vanaf de basislijn tot 6 maanden zal worden gemeten
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014X

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische parodontitis

Klinische onderzoeken op SRP met RSV-gel LDD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren