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Comparação de rosuvastatina com atorvastatina na periodontite crônica

11 de novembro de 2015 atualizado por: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Rosuvastatina a 1,2% versus atorvastatina a 1,2% Administração local de medicamentos no tratamento de defeitos intraósseos na periodontite crônica: um ensaio clínico controlado randomizado

O presente estudo foi concebido como um ensaio clínico controlado, randomizado e de centro único para avaliar e comparar a eficácia clínica e radiográfica de dois sistemas locais de administração de medicamentos contendo 1,2% de gel RSV e 1,2% de gel ATV no tratamento de defeitos intraósseos em pacientes com doença crônica periodontite como adjuvante da SRP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: A rosuvastatina (RSV) e a atorvastatina (ATV) são conhecidas por inibir a reabsorção óssea osteoclástica e foram propostas como tendo propriedades osteoestimulantes ao causar diferenciação osteoblástica in vivo e in vitro, conforme demonstrado por um aumento na formação da matriz. O objetivo do presente estudo é avaliar e comparar a eficácia de 1,2% de RSV e 1,2% de gel de ATV como sistemas locais de administração de drogas em adjuvante à raspagem e alisamento radicular (SRP) para o tratamento de defeitos intraósseos em pacientes com periodontite crônica (CP ).

Métodos: Um total de 90 defeitos intraósseos foram tratados com 1,2% de RSV, 1,2% de ATV ou gel de placebo LDD após SRP. Parâmetros clínicos (índice de placa, índice de sangramento do sulco modificado, profundidade de sondagem e nível de inserção clínica) foram registrados no início e 6 meses. A alteração da profundidade do defeito intraósseo radiográfico foi calculada em radiografias padronizadas usando software de análise de imagem em 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram incluídos pacientes sistemicamente saudáveis ​​com DP ≥5mm ou perda CA ≥4mm e perda óssea vertical ≥3 mm em radiografias periapicais intraorais sem história de terapia periodontal ou uso de antibióticos nos últimos 6 meses.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença sistêmica conhecida;
  • alergia conhecida ou suspeita ao grupo das estatinas;
  • em terapia sistêmica com estatina;
  • com periodontite agressiva;
  • que usou tabaco de qualquer forma;
  • alcoólatras;
  • pacientes imunocomprometidos;
  • mulheres grávidas ou lactantes foram excluídas do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Rosuvastatina
SRP seguido por RSV gel LDD
Medicamento: SRP com RSV gel LDD
Após o SRP, o gel de Rosuvastatina (RSV) a 1,2% foi aplicado subgengivalmente na bolsa
Comparador Ativo: Grupo Atorvastatina
SRP seguido de ATV gel LDD
Medicamento: SRP com ATV gel LDD
Após a SRP, o gel de atorvastatina (ATV) a 1,2% foi aplicado subgengivalmente na bolsa
Comparador de Placebo: Grupo placebo
SRP seguido por gel placebo LDD
Medicamento: SRP com gel placebo LDD
Após o SRP, o gel placebo foi aplicado subgengivalmente na bolsa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na profundidade do defeito intraósseo desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
A redução da profundidade do defeito radiográfico (DDR) na linha de base até o intervalo de 6 meses será medida
Linha de base até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de placa (PI) desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
A redução no índice de placa (PI) da linha de base até 6 meses será medida
Linha de base até 6 meses
Alteração no índice de sangramento do sulco modificado (mSBI) desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
A redução no índice de sangramento do sulco modificado (mSBI) desde o início até 6 meses será medida
Linha de base até 6 meses
Mudança na profundidade de sondagem (PD) desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
A redução na profundidade de sondagem (PD) desde a linha de base até 6 meses será medida
Linha de base até 6 meses
Alteração no nível de inserção clínica (CA) desde o início até 6 meses
Prazo: Linha de base até 6 meses
A redução no nível de inserção clínica (CA) desde a linha de base até 6 meses será medida
Linha de base até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014X

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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