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Confronto di rosuvastatina con atorvastatina nella parodontite cronica

11 novembre 2015 aggiornato da: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Somministrazione locale di farmaci con rosuvastatina all'1,2% rispetto all'atorvastatina all'1,2% nel trattamento dei difetti infraossei nella parodontite cronica: uno studio clinico controllato randomizzato

Il presente studio è concepito come uno studio clinico a centro singolo, randomizzato, controllato per valutare e confrontare l'efficacia clinica e radiografica di due sistemi di somministrazione locale di farmaci contenenti l'1,2% di gel RSV e l'1,2% di gel di ATV nel trattamento dei difetti infraossei in pazienti con malattia cronica parodontite in aggiunta a SRP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Rosuvastatin (RSV) e Atorvastatin (ATV) sono noti per inibire il riassorbimento osseo osteoclastico e sono stati proposti per avere proprietà osteostimolanti causando la differenziazione degli osteoblasti in vivo e in vitro, come dimostrato da un aumento della formazione della matrice. Lo scopo del presente studio è valutare e confrontare l'efficacia del gel 1,2% RSV e 1,2% ATV come sistemi di somministrazione locale di farmaci in aggiunta allo scaling e alla pianificazione radicolare (SRP) per il trattamento dei difetti infraossei in pazienti con parodontite cronica (CP ).

Metodi: Un totale di 90 difetti infraossei sono stati trattati con 1,2% RSV, 1,2% ATV o gel placebo LDD dopo SRP. I parametri clinici (indice di placca, indice di sanguinamento del solco modificato, profondità di sondaggio e livello di attacco clinico) sono stati registrati al basale ea 6 mesi. La variazione radiografica della profondità del difetto intraosseo è stata calcolata su radiografie standardizzate utilizzando il software di analisi delle immagini a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati inclusi pazienti sistemicamente sani con PD ≥ 5 mm o perdita di CA ≥ 4 mm e perdita ossea verticale ≥ 3 mm alle radiografie intraorali periapicali senza storia di terapia parodontale o uso di antibiotici nei 6 mesi precedenti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una malattia sistemica nota;
  • allergia nota o sospetta al gruppo delle statine;
  • sulla terapia sistemica con statine;
  • con parodontite aggressiva;
  • chi ha usato tabacco in qualsiasi forma;
  • alcolisti;
  • pazienti immunocompromessi;
  • le femmine in gravidanza o in allattamento sono state escluse dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo rosuvastatina
SRP seguito da RSV gel LDD
Droga: SRP con gel RSV LDD
Dopo SRP, il gel di rosuvastatina (RSV) all'1,2% è stato somministrato per via sottogengivale nella tasca
Comparatore attivo: Gruppo Atorvastatina
SRP seguito da ATV gel LDD
Droga: SRP con gel ATV LDD
Dopo SRP, il gel di atorvastatina (ATV) all'1,2% è stato somministrato per via sottogengivale nella tasca
Comparatore placebo: Gruppo placebo
SRP seguito da gel placebo LDD
Droga: SRP con gel placebo LDD
Dopo SRP, il gel placebo è stato consegnato sottogengivale nella tasca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della profondità del difetto intraosseo dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Verrà misurata la riduzione della profondità del difetto radiografico (DDR) nel basale fino all'intervallo di 6 mesi
Basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di placca (PI) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Verrà misurata la riduzione dell'indice di placca (PI) dal basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Variazione dell'indice di sanguinamento del solco modificato (mSBI) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Verrà misurata la riduzione dell'indice di sanguinamento del solco modificato (mSBI) dal basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Variazione della profondità di sondaggio (PD) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Verrà misurata la riduzione della profondità di sondaggio (PD) dal basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi
Variazione del livello di attaccamento clinico (CA) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
Verrà misurata la riduzione del livello di attacco clinico (CA) dal basale a 6 mesi
Basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014X

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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