Сравнение розувастатина с аторвастатином при хроническом пародонтите
1,2% розувастатин по сравнению с 1,2% аторвастатином для местной доставки лекарств при лечении внутрикостных дефектов при хроническом пародонтите: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: известно, что розувастатин (RSV) и аторвастатин (ATV) ингибируют резорбцию кости остеокластами, и было высказано предположение, что они обладают остеостимулирующими свойствами, вызывая дифференцировку остеобластов in vivo и in vitro, о чем свидетельствует увеличение образования матрикса. Целью настоящего исследования является оценка и сравнение эффективности 1,2% RSV и 1,2% геля ATV в качестве местных систем доставки лекарственных средств в дополнение к скейлингу и планированию корня (SRP) для лечения внутрикостных дефектов у пациентов с хроническим пародонтитом (ХП). ).
Методы: В общей сложности 90 внутрикостных дефектов были обработаны либо 1,2% RSV, 1,2% ATV, либо плацебо-гелем LDD после SRP. Клинические параметры (индекс зубного налета, модифицированный индекс кровоточивости борозды, глубина зондирования и уровень клинического прикрепления) регистрировались в начале исследования и через 6 месяцев. Рентгенографическое изменение глубины внутрикостного дефекта рассчитывали по стандартизированным рентгенограммам с использованием программного обеспечения для анализа изображений через 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Были включены системно здоровые пациенты с PD ≥5 мм или потерей CA ≥4 мм и вертикальной потерей кости ≥3 мм на внутриротовых периапикальных рентгенограммах без истории пародонтальной терапии или использования антибиотиков в предшествующие 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Пациенты с известным системным заболеванием;
- известная или предполагаемая аллергия на группу статинов;
- на системной терапии статинами;
- при агрессивном пародонтите;
- кто употреблял табак в любой форме;
- алкоголики;
- пациенты с ослабленным иммунитетом;
- беременные или кормящие женщины были исключены из исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа розувастатина
SRP с последующим RSV гелем LDD
|
После SRP поддеснево в карман вводили 1,2% гель розувастатина (RSV).
|
|
Активный компаратор: Группа аторвастатина
SRP, затем гель ATV LDD
|
После SRP поддеснево в карман вводили 1,2% гель аторвастатина (ATV).
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
SRP с последующим применением геля плацебо LDD
|
После SRP гель плацебо вводили поддеснево в карман.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение глубины внутрикостного дефекта от исходного уровня до 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Будет измерено уменьшение глубины рентгенологического дефекта (DDR) от исходного уровня до 6-месячного интервала.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение индекса зубного налета (PI) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Будет измерено снижение индекса зубного налета (PI) от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение модифицированного индекса кровотечения из борозды (mSBI) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Будет измерено снижение модифицированного индекса кровотечения из борозды (mSBI) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение глубины зондирования (PD) от исходного уровня до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Будет измерено уменьшение глубины зондирования (PD) от исходного уровня до 6 месяцев.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Изменение уровня клинической привязанности (CA) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Будет измерено снижение уровня клинической привязанности (CA) по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014X
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .