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Vergleich von Rosuvastatin mit Atorvastatin bei chronischer Parodontitis

11. November 2015 aktualisiert von: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Lokale Arzneimittelabgabe von 1,2 % Rosuvastatin im Vergleich zu 1,2 % Atorvastatin bei der Behandlung intraossärer Defekte bei chronischer Parodontitis: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Die vorliegende Studie ist als randomisierte, kontrollierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum konzipiert, um die klinische und radiologische Wirksamkeit zweier lokaler Arzneimittelverabreichungssysteme mit 1,2 % RSV-Gel und 1,2 % ATV-Gel bei der Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit chronischen Erkrankungen zu bewerten und zu vergleichen Parodontitis als Ergänzung zur SRP.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Rosuvastatin (RSV) und Atorvastatin (ATV) hemmen bekanntermaßen die osteoklastische Knochenresorption und sollen osteostimulierende Eigenschaften haben, indem sie in vivo und in vitro eine Differenzierung der Osteoblasten bewirken, was sich in einer Zunahme der Matrixbildung zeigt. Ziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Wirksamkeit von 1,2 % RSV- und 1,2 % ATV-Gel als lokale Arzneimittelabgabesysteme in Ergänzung zur Zahnsteinentfernung und Wurzelplanung (SRP) zur Behandlung von intraossären Defekten bei Patienten mit chronischer Parodontitis (CP). ).

Methoden: Insgesamt 90 intraossäre Defekte wurden nach SRP entweder mit 1,2 % RSV, 1,2 % ATV oder Placebo-Gel LDD behandelt. Klinische Parameter (Plaque-Index, modifizierter Sulkusblutungsindex, Sondierungstiefe und klinischer Bindungsgrad) wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten aufgezeichnet. Die radiologische Veränderung der intraossären Defekttiefe wurde anhand standardisierter Röntgenbilder mithilfe einer Bildanalysesoftware nach 6 Monaten berechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschlossen wurden systemisch gesunde Patienten mit PD ≥ 5 mm oder CA-Verlust ≥ 4 mm und vertikalem Knochenverlust ≥ 3 mm auf intraoralen periapikalen Röntgenaufnahmen ohne Vorgeschichte einer parodontalen Therapie oder Verwendung von Antibiotika in den vorangegangenen 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bekannten systemischen Erkrankung;
  • bekannte oder vermutete Allergie gegen die Statingruppe;
  • zur systemischen Statintherapie;
  • mit aggressiver Parodontitis;
  • wer Tabak in irgendeiner Form konsumierte;
  • Alkoholiker;
  • immungeschwächte Patienten;
  • Schwangere oder stillende Frauen wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rosuvastatin-Gruppe
SRP gefolgt von RSV-Gel-LDD
Arzneimittel: SRP mit RSV-Gel LDD
Nach der SRP wurde 1,2 % Rosuvastatin (RSV)-Gel subgingival in die Tasche eingebracht
Aktiver Komparator: Atorvastatin-Gruppe
SRP gefolgt von ATV-Gel LDD
Arzneimittel: SRP mit ATV-Gel LDD
Nach der SRP wurde 1,2 % Atorvastatin (ATV)-Gel subgingival in die Tasche eingebracht
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
SRP gefolgt von Placebo-Gel LDD
Arzneimittel: SRP mit Placebo-Gel LDD
Nach der SRP wurde Placebo-Gel subgingival in die Tasche verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der intraossären Defekttiefe vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die Reduzierung der radiologischen Defekttiefe (DDR) im Basislinien- bis 6-Monats-Intervall wird gemessen
Ausgangswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Plaque-Index (PI) vom Ausgangswert bis 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Gemessen wird die Verringerung des Plaque-Index (PI) vom Ausgangswert auf 6 Monate
Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des modifizierten Sulkusblutungsindex (mSBI) vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die Verringerung des modifizierten Sulkusblutungsindex (mSBI) vom Ausgangswert auf 6 Monate wird gemessen
Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung der Sondierungstiefe (PD) vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die Verringerung der Sondierungstiefe (PD) vom Ausgangswert auf 6 Monate wird gemessen
Ausgangswert bis 6 Monate
Änderung des klinischen Bindungsniveaus (CA) vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert bis 6 Monate
Die Verringerung des klinischen Bindungsniveaus (CA) vom Ausgangswert auf 6 Monate wird gemessen
Ausgangswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014X

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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