A rosuvasztatin és az atorvasztatin összehasonlítása krónikus periodontitisben
1,2% rozuvasztatin versus 1,2% atorvasztatin helyi gyógyszeradagolás a krónikus periodontitis intracsonti defektusainak kezelésében: Randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A rosuvastatinról (RSV) és az atorvasztatinról (ATV) ismert, hogy gátolják az oszteoklasztikus csontreszorpciót, és feltételezték, hogy oszteoblaszt-differenciációt okoznak in vivo és in vitro, amint azt a mátrixképződés növekedése mutatja. Jelen tanulmány célja az 1,2%-os RSV és az 1,2%-os ATV gél helyi gyógyszeradagoló rendszerként való hatékonyságának értékelése és összehasonlítása a pikkelysömör és a gyökértervezés (SRP) kiegészítéseként krónikus parodontitisben (CP) szenvedő betegek csonton belüli defektusainak kezelésében. ).
Módszerek: Összesen 90 csonton belüli defektust kezeltünk 1,2% RSV-vel, 1,2% ATV-vel vagy placebo gél LDD-vel SRP után. A klinikai paramétereket (plakk index, módosított sulcus vérzési index, szondázási mélység és klinikai kötődési szint) a kiinduláskor és 6 hónap múlva rögzítettük. A radiográfiás intracsonti defektus mélységváltozását standardizált röntgenfelvételeken képelemző szoftverrel számítottuk ki 6 hónapos korban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az intraorális periapikális röntgenfelvételen ≥5 mm-es PD-vel vagy ≥4 mm-es CA-veszteséggel és ≥3 mm-es vertikális csontveszteséggel rendelkező, szisztémásan egészséges betegeket vettek figyelembe, akik az előző 6 hónapban nem részesültek parodontális kezelésben vagy nem használtak antibiotikumot.
Kizárási kritériumok:
- Ismert szisztémás betegségben szenvedő betegek;
- ismert vagy gyanított allergia a statin csoportra;
- szisztémás sztatin terápia;
- agresszív parodontitisz esetén;
- aki bármilyen formában dohányzott;
- alkoholisták;
- immunhiányos betegek;
- terhes vagy szoptató nőstényeket kizártak a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Rosuvastatin csoport
SRP, majd RSV gél LDD
|
Az SRP után 1,2%-os Rosuvastatin (RSV) gélt juttattak be szubgingiválisan a zsebbe
|
|
Aktív összehasonlító: Atorvasztatin csoport
SRP, majd ATV gél LDD
|
Az SRP után 1,2%-os atorvasztatin (ATV) gélt juttattak szubgingiválisan a zsebbe
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
SRP, majd placebo gél LDD
|
Az SRP után a placebo gélt szubgingiválisan juttatták a zsebbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A csonton belüli hiba mélységének változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A radiográfiás defektusmélység-csökkenést (DDR) az alapvonaltól 6 hónapos intervallumig kell mérni
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plakk index (PI) változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Mérni kell a plakk index (PI) csökkenését a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A módosított sulcus vérzési index (mSBI) változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Mérni kell a módosított sulcus vérzési index (mSBI) csökkenését a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A szondázási mélység (PD) változása az alapvonalról 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Mérni kell a szondázási mélység (PD) csökkenését az alapvonalról 6 hónapra
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
|
A klinikai kötődés (CA) szintjének változása a kiindulási értékről 6 hónapra
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Mérni kell a klinikai kötődés (CA) szintjének csökkenését a kiindulási értékről 6 hónapra
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014X
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .