Comparaison de la rosuvastatine avec l'atorvastatine dans la parodontite chronique
1,2 % de rosuvastatine contre 1,2 % d'atorvastatine Administration locale de médicament dans le traitement des défauts intra-osseux dans la parodontite chronique : un essai clinique contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La rosuvastatine (RSV) et l'atorvastatine (ATV) sont connues pour inhiber la résorption osseuse ostéoclastique et ont été proposées pour avoir des propriétés ostéostimulantes en provoquant la différenciation des ostéoblastes in vivo et in vitro, comme le montre une augmentation de la formation de matrice. Le but de la présente étude est d'évaluer et de comparer l'efficacité du gel 1,2 % RSV et 1,2 % ATV en tant que systèmes d'administration locale de médicaments en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire (SRP) pour le traitement des défauts intra-osseux chez les patients atteints de parodontite chronique (CP ).
Méthodes : Un total de 90 défauts intra-osseux ont été traités avec 1,2 % de VRS, 1,2 % d'ATV ou un gel placebo LDD après SRP. Les paramètres cliniques (indice de plaque, indice de saignement sulcus modifié, profondeur de sondage et niveau d'attache clinique) ont été enregistrés au départ et à 6 mois. Le changement radiographique de la profondeur du défaut intra-osseux a été calculé sur des radiographies standardisées en utilisant un logiciel d'analyse d'images à 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients systémiquement sains avec PD ≥ 5 mm ou perte d'AC ≥ 4 mm et perte osseuse verticale ≥ 3 mm sur les radiographies périapicales intrabuccales sans antécédent de traitement parodontal ou d'utilisation d'antibiotiques au cours des 6 mois précédents ont été inclus
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie systémique connue ;
- allergie connue ou suspectée au groupe des statines ;
- sous traitement systémique aux statines ;
- avec parodontite agressive;
- qui a consommé du tabac sous quelque forme que ce soit ;
- alcooliques;
- les patients immunodéprimés ;
- les femelles gestantes ou allaitantes ont été exclues de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe Rosuvastatine
SRP suivi du gel RSV LDD
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Après SRP, un gel de rosuvastatine (RSV) à 1,2 % a été administré par voie sous-gingivale dans la poche
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Comparateur actif: Groupe Atorvastatine
SRP suivi de ATV gel LDD
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Après SRP, un gel d'atorvastatine (ATV) à 1,2 % a été administré par voie sous-gingivale dans la poche
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Comparateur placebo: Groupe placebo
SRP suivi d'un gel placebo LDD
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Après SRP, le gel placebo a été administré par voie sous-gingivale dans la poche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la profondeur du défaut intraosseux entre le départ et 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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La réduction de la profondeur des défauts radiographiques (DDR) dans l'intervalle de référence à 6 mois sera mesurée
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De base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'indice de plaque (PI) entre le départ et 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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La réduction de l'indice de plaque (PI) de la ligne de base à 6 mois sera mesurée
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De base à 6 mois
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Modification de l'indice de saignement sulcus modifié (mSBI) entre le départ et 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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La réduction de l'indice de saignement sulcus modifié (mSBI) de la ligne de base à 6 mois sera mesurée
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De base à 6 mois
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Changement de la profondeur de sondage (PD) de la ligne de base à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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La réduction de la profondeur de sondage (PD) de la ligne de base à 6 mois sera mesurée
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De base à 6 mois
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Changement du niveau d'attachement clinique (CA) de la ligne de base à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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La réduction du niveau d'attachement clinique (CA) de la ligne de base à 6 mois sera mesurée
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De base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GDCRI/ACM/PG/PhD/2/2013-2014X
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