在巴西治疗恶性疟原虫疟疾的蒿甲醚-本蒽醌
2017年5月17日 更新者:Centers for Disease Control and Prevention
在巴西阿克里的南克鲁塞罗评估蒿甲醚-苯并群治疗恶性疟原虫疟疾的疗效
这是在巴西阿克里州的南克鲁塞罗进行的药物疗效体内评估。
共有 81 名 ≥ 5 岁且经寄生虫学确认为恶性疟原虫单一感染的参与者将在监督下接受蒿甲醚-本蒽醌治疗三天,剂量根据巴西疟疾控制指南。
将在 28 天的随访期内监测临床和寄生虫学参数,以评估联合疗法的疗效。
在第一天和怀疑未能使用基于聚合酶链反应的技术尝试区分寄生虫基因型的那天,将在滤纸上收集血样。
本次联合用药的疗效评价结果将有助于巴西卫生部评估治疗恶性疟原虫引起的疟疾的国家政策。
研究概览
详细说明
该协议使用推荐的世界卫生组织 (WHO) 协议来监测抗疟药效。
疟疾患者将接受监督治疗,并将接受为期 28 天的监测,以检查临床和寄生虫学方面的治疗反应。
共有 81 名 ≥ 5 岁且经寄生虫学确认为恶性疟原虫单一感染的参与者将在监督下接受蒿甲醚-本蒽醌治疗三天,剂量根据巴西疟疾控制指南。
将在 28 天的随访期内监测临床和寄生虫学参数,以评估联合疗法的疗效。
患者将被要求在第 2、3、7、14、21 和 28 天回来进行临床评估和使用显微镜进行的血液测试。
在第一天和怀疑未能使用基于聚合酶链反应的技术尝试区分寄生虫基因型的第一天,将在滤纸上收集血样,这将使我们能够确定复发感染是再感染还是失败或复发。
该评估的结果将指导巴西的治疗政策。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
79
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cruzeiro do Sul、巴西
- Hospital do Jurua
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- >= 5 年
- 体重 < 120kg
- 记录发热(腋温≥37.5o c) 或前48小时内有发热史,无其他明显发热原因,如肺炎、中耳感染等。
- 恶性疟原虫单一感染,寄生虫血症在 250 到 200,000 个无性寄生虫/µl 之间,通过拭子和厚外周血涂片显微镜检查确定
- 患者或父母/看护者能够理解并签署知情同意书或许可表
- 7-17岁的患者可以提供同意,5-6岁的患者不需要同意
- 在 28 天的随访期内愿意返回诊所和/或接受家访以进行定期检查
- 血红蛋白水平≥8 g/dl
排除标准
- 存在疟疾危险体征(无法饮酒、呕吐(过去 24 小时内超过两次)、近期癫痫发作史(过去 24 小时内有一次或多次)、意识水平改变、无法坐下或站立);存在严重疟疾的体征(意识水平改变、精神运动改变、癫痫发作、麻木和不可逆昏迷)、严重贫血(血细胞比容 < 15% 或临床体征、血红蛋白 <5 g/dl)、肾功能衰竭(血清肌酐 > 3 mg /dl 或临床体征)、肺水肿、低血糖(血糖 < 40 mg/dl 或临床体征)、休克(成人收缩压 < 70 mmHg;儿童 < 50 mmHg)、自发性出血/弥散性血管内凝血、反复全身性癫痫发作、酸血症/酸中毒(临床体征)、肉眼可见血红蛋白尿和黄疸。
- 慢性或严重基础疾病史(例如 心脏、肾脏或肝脏疾病、艾滋病毒/艾滋病、肺结核、营养不良)
- 对 AL 过敏史
- 当前怀孕(当前怀孕史或妊娠试验阳性)
- 在过去 30 天内使用过任何抗疟药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:蒿甲醚-璐美蒽
三天的标准治疗。
这是治疗恶性疟原虫疟疾的标准联合疗法。
|
这是本研究中的唯一手臂,它是使用标准联合疗法治疗恶性疟原虫疟疾。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液中不含疟疾寄生虫。
大体时间:28天
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调查人员将评估在 28 天的随访期间血液中没有疟疾寄生虫的患者百分比。
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月6日
首次发布 (估计)
2015年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月17日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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