Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artemeter-lumefantrine w leczeniu malarii P. Falciparum w Brazylii

17 maja 2017 zaktualizowane przez: Centers for Disease Control and Prevention

Ocena skuteczności artemeteru-lumefantryny w leczeniu malarii Plasmodium falciparum w Cruzeiro do Sul, Acre, Brazylia

Jest to ocena skuteczności leku in vivo przeprowadzona w Cruzeiro do Sul w stanie Acre w Brazylii. Łącznie 81 uczestników w wieku ≥5 lat z parazytologicznym potwierdzeniem monoinfekcji P. falciparum będzie leczonych pod nadzorem artemeterem-lumefantryną przez trzy dni, z dawkami zgodnymi z brazylijskimi wytycznymi dotyczącymi zwalczania malarii. Parametry kliniczne i parazytologiczne będą monitorowane przez 28-dniowy okres obserwacji w celu oceny skuteczności terapii skojarzonej. Krew zostanie pobrana na bibułę filtracyjną w pierwszym dniu oraz w dniu podejrzenia niepowodzenia próby różnicowania genotypów pasożytów technikami opartymi na reakcjach łańcuchowych polimerazy. Wyniki tej oceny skuteczności kombinacji leków pomogą brazylijskiemu Ministerstwu Zdrowia ocenić krajową politykę leczenia malarii wywołanej przez P. falciparum.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten protokół wykorzystuje zalecany protokół Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) do monitorowania skuteczności przeciwmalarycznej. Pacjenci z malarią otrzymają nadzorowaną terapię i będą monitorowani przez 28 dni w celu sprawdzenia odpowiedzi na leczenie, zarówno klinicznej, jak i parazytologicznej. Łącznie 81 uczestników w wieku ≥5 lat z parazytologicznym potwierdzeniem monoinfekcji P. falciparum będzie leczonych pod nadzorem artemeterem-lumefantryną przez trzy dni, z dawkami zgodnymi z brazylijskimi wytycznymi dotyczącymi zwalczania malarii. Parametry kliniczne i parazytologiczne będą monitorowane przez 28-dniowy okres obserwacji w celu oceny skuteczności terapii skojarzonej. Pacjenci zostaną poproszeni o ponowne przyjście w dniach 2, 3, 7, 14, 21 i 28 w celu oceny klinicznej i badań krwi przy użyciu mikroskopu. Próbka krwi zostanie pobrana na bibułę filtracyjną w pierwszym dniu oraz w dniu podejrzenia niepowodzenia próby rozróżnienia genotypów pasożytów technikami opartymi na reakcjach łańcuchowych polimerazy, co pozwoli nam określić, czy nawracająca infekcja była reinfekcją, czy niepowodzeniem, czy nawrót. Wyniki tej oceny będą stanowić wytyczne dla polityki leczenia w Brazylii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Cruzeiro do Sul, Brazylia
        • Hospital do Jurua

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >= 5 lat
  • masa ciała < 120 kg
  • udokumentowana gorączka (temperatura pod pachą ≥37,5o C) lub gorączka w ciągu ostatnich 48 godzin przy braku innych oczywistych przyczyn gorączki, takich jak zapalenie płuc, zapalenie ucha środkowego itp.
  • monoinfekcja P. falciparum z parazytemią między 250 a 200 000 pasożytów bezpłciowych/µl, co określono na podstawie badania mikroskopowego wymazu i gęstego rozmazu krwi obwodowej
  • pacjent lub rodzic/opiekun jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę lub formularz zgody
  • pacjenci w wieku 7-17 lat zdolni do wyrażenia zgody, pacjenci w wieku 5-6 lat nie wymagają zgody
  • gotowość do powrotu do kliniki i/lub przyjmowania wizyt domowych na regularne kontrole w ciągu 28-dniowego okresu obserwacji
  • poziom hemoglobiny ≥8 g/dl

Kryteria wyłączenia

  • obecność objawów zagrożenia malarią (niezdolność do picia, wymioty (więcej niż dwa razy w ciągu ostatnich 24 godzin), niedawne napady padaczkowe (jeden lub więcej w ciągu ostatnich 24 godzin), zmieniony poziom świadomości, niemożność siedzenia lub wstawania); obecność objawów ciężkiej malarii (zmieniony poziom świadomości, zaburzenia psychomotoryczne, drgawki, odrętwienie i nieodwracalna śpiączka), ciężka niedokrwistość (hematokryt < 15% lub objawy kliniczne, hemoglobina < 5 g/dl), niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 3 mg /dl lub objawy kliniczne), obrzęk płuc, hipoglikemia (stężenie glukozy we krwi < 40 mg/dl lub objawy kliniczne), wstrząs (skurczowe ciśnienie krwi < 70 mmHg u dorosłych; < 50 mmHg u dzieci), samoistny krwotok/rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, powtarzające się uogólnione drgawki, kwasica/kwasica (objawy kliniczne), makroskopowa hemoglobinuria i żółtaczka.
  • historia przewlekłych lub ciężkich chorób podstawowych (np. choroby serca, nerek lub wątroby, HIV/AIDS, gruźlica, niedożywienie)
  • historia nadwrażliwości na AL
  • aktualna ciąża (historia aktualnej ciąży lub pozytywny test ciążowy)
  • stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwmalarycznego w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Artemeter-Lumefantryna
Trzy dni standardowego leczenia. Jest to standardowa terapia skojarzona w leczeniu malarii wywołanej przez P. falciparum.
Lek: Połączenie Artemeter-lumefantryna
Jest to jedyna grupa w tym badaniu i jest to zastosowanie standardowej terapii skojarzonej w leczeniu malarii wywołanej przez P. falciparum.
Inne nazwy:
  • Coartem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak pasożytów malarii we krwi.
Ramy czasowe: 28 dni
Badacze ocenią odsetek pacjentów, którzy pozostaną wolni od pasożytów malarii we krwi podczas 28-dniowego okresu obserwacji.
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Współpracownicy

Ministry of Health, Brazil
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Secretaria Estadual de Saúde do Acre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDC-CGH-2015-204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Połączenie Artemeter-lumefantryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj