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Artemetere-lumefantrina per il trattamento della malaria da P. Falciparum in Brasile

17 maggio 2017 aggiornato da: Centers for Disease Control and Prevention

Valutazione dell'efficacia dell'Artemether-lumefantrina per il trattamento della malaria da Plasmodium Falciparum a Cruzeiro do Sul, Acre, Brasile

Questa è una valutazione in vivo dell'efficacia del farmaco eseguita a Cruzeiro do Sul, nello stato di Acre, in Brasile. Un totale di 81 partecipanti di età ≥5 anni con conferma parassitologica di monoinfezione da P. falciparum sarà trattato sotto supervisione con artemetere-lumefantrina per tre giorni, con dosi secondo le linee guida brasiliane per il controllo della malaria. I parametri clinici e parassitologici saranno monitorati per un periodo di follow-up di 28 giorni per valutare l'efficacia della terapia di combinazione. Il primo giorno e il giorno del sospetto fallimento verrà prelevato un campione di sangue su carta da filtro per cercare di differenziare i genotipi del parassita utilizzando tecniche basate sulle reazioni a catena della polimerasi. I risultati di questa valutazione dell'efficacia sulla combinazione di farmaci aiuteranno il Ministero della Salute brasiliano a valutare la politica nazionale per il trattamento della malaria causata da P. falciparum.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo utilizza il protocollo raccomandato dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per il monitoraggio dell'efficacia antimalarica. I pazienti con malaria riceveranno una terapia supervisionata e saranno monitorati per 28 giorni per verificare la risposta al trattamento, sia clinicamente che parassitologicamente. Un totale di 81 partecipanti di età ≥5 anni con conferma parassitologica di monoinfezione da P. falciparum sarà trattato sotto supervisione con artemetere-lumefantrina per tre giorni, con dosi secondo le linee guida brasiliane per il controllo della malaria. I parametri clinici e parassitologici saranno monitorati per un periodo di follow-up di 28 giorni per valutare l'efficacia della terapia di combinazione. Ai pazienti verrà chiesto di tornare nei giorni 2, 3, 7, 14, 21 e 28 per la valutazione clinica e gli esami del sangue mediante microscopia. Il primo giorno e il giorno del sospetto fallimento verrà prelevato un campione di sangue su carta da filtro per cercare di differenziare i genotipi del parassita utilizzando tecniche basate sulle reazioni a catena della polimerasi, questo ci permetterà di determinare se l'infezione ricorrente è stata reinfezione o fallimento o recrudescenza. I risultati di questa valutazione guideranno le politiche terapeutiche in Brasile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Cruzeiro do Sul, Brasile
        • Hospital do Jurua

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 5 anni
  • peso corporeo < 120 kg
  • febbre documentata (temperatura ascellare ≥37,5o C) o storia di febbre nelle 48 ore precedenti in assenza di altre cause evidenti di febbre, come polmonite, infezione dell'orecchio medio, ecc.
  • monoinfezione da P. falciparum con parassitemia tra 250 e 200.000 parassiti asessuati/µl, come determinato mediante esame microscopico di tampone e striscio di sangue periferico spesso
  • paziente o genitore/caregiver in grado di comprendere e firmare il consenso informato o il modulo di autorizzazione
  • pazienti di età compresa tra 7 e 17 anni in grado di fornire il consenso, pazienti di età compresa tra 5 e 6 anni non richiedono il consenso
  • disponibilità a tornare in clinica e/o accettare visite domiciliari per controlli regolari durante il periodo di follow-up di 28 giorni
  • livello di emoglobina ≥8 g/dl

Criteri di esclusione

  • presenza di segni di pericolo di malaria (incapacità di bere, vomito (più di due volte nelle 24 ore precedenti), storia recente di convulsioni (una o più nelle 24 ore precedenti), alterazione del livello di coscienza, incapacità di stare seduti o in piedi); presenza di segni di malaria grave (alterazione del livello di coscienza, alterazione psicomotoria, convulsioni, torpore e coma irreversibile), grave anemia (ematocrito < 15% o segni clinici, emoglobina <5 g/dl), insufficienza renale (creatinina sierica > 3 mg /dl o segni clinici), edema polmonare, ipoglicemia (glicemia < 40 mg/dl o segni clinici), shock (pressione arteriosa sistolica < 70 mmHg per gli adulti; < 50 mmHg per i bambini), emorragia spontanea/coagulazione intravascolare disseminata, ripetuta convulsioni generalizzate, acidemia/acidosi (segni clinici), emoglobinuria macroscopica e ittero.
  • storia di malattie sottostanti croniche o gravi (ad es. malattie cardiache, renali o epatiche, HIV/AIDS, tubercolosi, malnutrizione)
  • storia di ipersensibilità ad AL
  • gravidanza in corso (storia della gravidanza in corso o test di gravidanza positivo)
  • uso di qualsiasi farmaco antimalarico nei 30 giorni precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Artemetere-Lumefantrina
Tre giorni di trattamento standard. Questa è una terapia combinata standard per il trattamento della malaria da P. falciparum.
Droga: Combinazione artemetere-lumefantrina
Questo è l'unico braccio in questo studio ed è l'uso della terapia di combinazione standard per il trattamento della malaria da P. falciparum.
Altri nomi:
  • Coartem

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di parassiti della malaria nel sangue.
Lasso di tempo: 28 giorni
Gli investigatori valuteranno la percentuale di pazienti che rimangono liberi da parassiti della malaria nel sangue durante il periodo di follow-up di 28 giorni.
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centers for Disease Control and Prevention

Collaboratori

Ministry of Health, Brazil
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Secretaria Estadual de Saúde do Acre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDC-CGH-2015-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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